Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatide

Informazioni su Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatide fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatide ?

Suliqua è un medicinale utilizzato insieme a metformina (un altro medicinale antidiabetico) per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2. È usato quando i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue non sono controllati in maniera adeguata dalla metformina da sola oppure da un'associazione di metformina con un altro medicinale (un altro medicinale ipoglicemizzante assunto per via orale o un'insulina ad azione prolungata).

I principi attivi di Suliqua sono insulina glargina e lixisenatide

Come si usa Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatide ?

Suliqua è disponibile sotto forma di penne preriempite monouso in due differenti dosaggi e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È somministrato tramite iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.

Suliqua è somministrato una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora. Prima di iniziare il trattamento con Suliqua, l'insulina del paziente e i medicinali antidiabetici diversi dalla metformina devono essere interrotti. La dose viene adattata individualmente a ogni paziente. Per trovare il dosaggio minimo efficace deve essere regolarmente monitorato il livello di glucosio nel sangue del paziente.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatide ?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il livello di glucosio nel sangue è elevato perché l'organismo non produce abbastanza insulina o perché non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.

Uno dei principi attivi presenti in Suliqua, insulina glargina, è un'insulina sostitutiva che possiede gli stessi meccanismi d'azione dell'insulina prodotta naturalmente dall'organismo e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue, controllandone in tal modo il livello nel sangue. Dopo l'iniezione, l'insulina glargina entra nel flusso sanguigno più lentamente rispetto all'insulina umana e la sua azione è quindi più duratura.

L'altro principio attivo presente in Suliqua, lixisenatide, appartiene al gruppo di medicinali antidiabetici denominati agonisti del GLP-1. Agisce in maniera analoga al GLP-1 (un ormone prodotto nell'intestino) aumentando la quantità di insulina rilasciata dal pancreas in risposta al cibo. In tal modo favorisce il controllo dei livelli di glucosio nel sangue.

Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi del diabete ed evitano complicazioni

Quali benefici ha mostrato Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatide nel corso degli studi?

Suliqua ha dimostrato di essere efficace nel controllo del glucosio ematico in due studi principali condotti su 1 906 pazienti con diabete di tipo 2. In entrambi gli studi il principale parametro di efficacia era la variazione, dopo 30 settimane di trattamento, della concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.

Al primo studio hanno partecipato 1 170 pazienti nei quali il glucosio ematico non era adeguatamente controllato dalla metformina in associazione o meno ad altri medicinali antidiabetici assunti per bocca. Partecipando allo studio, tutti i pazienti hanno dovuto interrompere i trattamenti con gli altri medicinali antidiabetici e hanno assunto Suliqua o insulina glargina o lixisenatide, tutti con metformina. I risultati hanno dimostrato che Suliqua è più efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue rispetto a entrambi i componenti: l'HbA1c media all'inizio dello studio era dell'8,1 %, dopo 30 settimane di trattamento è diminuita al 6,5 % nel gruppo che utilizzava Suliqua, rispetto al 6,8 % nel gruppo che assumeva insulina glargina e al 7,3 % nel gruppo trattato con lixisenatide. Una riduzione dei livelli di HbA1c significa un miglioramento nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue.

Al secondo studio hanno partecipato 736 pazienti nei quali il glucosio ematico non era adeguatamente controllato con un'insulina ad azione prolungata come insulina glargina in associazione o meno a uno o due medicinali antidiabetici assunti per via orale. I pazienti coinvolti nello studio hanno dovuto interrompere tutti i trattamenti con i medicinali somministrati per via orale, tranne la metformina, e sono stati poi trattati con Suliqua o insulina glargina. Prima che i pazienti iniziassero ad assumere Suliqua o insulina glargina, l'HbA1c media era dell'8,1 %. Dopo 30 settimane di trattamento, l'HbA1c media è diminuita al 6,9 % nel gruppo che assumeva Suliqua e al 7,5 %, nei pazienti che assumevano insulina glargina.

Quali sono i rischi associati a Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatide ?

L'effetto indesiderato più comune di Suliqua (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (basso glucosio ematico); sono comuni i problemi del sistema digestivo e includono diarrea, vomito e nausea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Suliqua e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatide ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Suliqua sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Il CHMP è giunto alla conclusione che i trattamenti in associazione con un'insulina ad azione prolungata e un agonista del GLP-1 come Suliqua costituiscano un'importante opzione di trattamento per i pazienti che sono idonei all'assunzione di insulina o che necessitano di una terapia insulinica intensiva. In questi pazienti, Suliqua era efficace nel controllare i livelli di glucosio e riduceva il rischio di problemi legati alla terapia insulinica intensiva come l'ipoglicemia e l'aumento di peso. In termini di sicurezza non sono emersi nuovi problemi relativi all'associazione di insulina glargina e lixisenatide in Suliqua rispetto ai componenti utilizzati separatamente.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatide ?

La ditta che commercializza Suliqua fornirà agli operatori sanitari e ai pazienti materiali informativi contenenti chiarimenti su come usare il medicinale in sicurezza in modo da ridurre il rischio di errori terapeutici.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Suliqua sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatide

L'11 gennaio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suliqua, valida in tutta l'Unione europea.

Per la versione completa dell'EPAR di Suliqua consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Suliqua, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2016.


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Ultima modifica dell'articolo: 29/06/2017