Suboxone

Informazioni su Suboxone fornite da EMEA

Che cos'è Suboxone?

Suboxone si presenta in compresse bianche, di forma esagonale, sublinguali (cioè da sciogliere sotto la lingua). Suboxone contiene due principi attivi, buprenorfina e naloxone. Ciascuna compressa contiene 2 mg di buprenorfina e 0,5 mg di naloxone oppure 8 mg di buprenorfina e 2 mg di naloxone.

Per che cosa si usa Suboxone?

Suboxone viene usato dai tossicodipendenti che hanno accettato di farsi curare al posto degli oppioidi che assumono normalmente. Gli oppioidi, detti anche stupefacenti, sono droghe come l'eroina o la morfina. Suboxone va usato per gli adulti e i giovani oltre i 15 anni di età già seguiti da un punto di vista medico, sociale e psicologico.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con una speciale prescrizione medica.

Come si usa Suboxone?

Suboxone va usato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della dipendenza da oppioidi. Prima di prescrivere il medicinale è necessario valutare la funzionalità epatica del paziente.
Il metodo d'impiego di Suboxone dipende dalle condizioni del paziente, ovvero tipo di dipendenza, stato di astinenza, eventuale terapia sostitutiva già in corso (ad es. metadone).
La dose iniziale consigliata corrisponde a una o due compresse di Suboxone 2 mg/0,5 mg, che andrà successivamente adattata in base alla risposta del paziente fino a quando non sia stabilizzato. Il dosaggio giornaliero non deve superare i 24 mg di buprenorfina. Una volta che le condizioni del paziente si sono stabilizzate, lo schema del dosaggio può essere adattato o diminuito. Per le istruzioni complete sul dosaggio si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto incluso nell'EPAR.
Le compresse vanno collocate sotto la lingua e lasciate sciogliere; ciò avviene in 5-10 minuti.

Come agisce Suboxone?

Suboxone contiene due principi attivi: la buprenorfina, un agonista degli oppioidi (ovvero una sostanza che agisce come un oppioide) e il naloxone, un antagonista degli oppioidi (sostanza che combatte gli effetti degli oppioidi). La buprenorfina, in forma di compresse sottolinguali, viene usata da sola dalla metà degli anni Novanta come trattamento sostitutivo contro la dipendenza da oppioidi.
Tuttavia si è visto che le compresse venivano usate in modo improprio, in quanto i tossicodipendenti le scioglievano per potersi iniettare la soluzione così prodotta. Oltre alla buprenorfina, Suboxone contiene anche naloxone, che impedisce l'eventuale abuso del medicinale. Se assunto per bocca, il naloxone non viene assorbito, mentre se viene iniettato ad paziente oppioide-dipendente causa sintomi acuti da astinenza.

Quali studi sono stati svolti su Suboxone?

Gli effetti di Suboxone sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Lo studio principale sull'efficacia di Suboxone ha confrontato tale farmaco con la buprenorfina somministrata da sola o con un placebo (trattamento fittizio) su 326 pazienti con dipendenza da oppioidi (eroinomani). Lo studio è durato 4 settimane e ha misurato la percentuale di pazienti le cui urine, al termine dello studio, non mostravano tracce di oppioidi. I pazienti hanno inoltre utilizzato un questionario appositamente predisposto per registrare le crisi di astinenza, dopodiché è stata misurata la variazione del punteggio ottenuto con il questionario prima dell'inizio e dopo la fine dello studio.

Quali benefici ha mostrato Suboxone nel corso degli studi?

Suboxone si è dimostrato più efficace del placebo: il 17,8% dei pazienti trattati con il medicinale è risultato negativo all'esame delle urine effettuato al termine dello studio, contro il 5,8% dei pazienti trattati con il placebo. Il punteggio relativo all'astinenza, compreso tra 62,4 e 65,6 prima del trattamento, è sceso a 29,8 dopo il trattamento con Suboxone (e a 55,1 con il placebo). Lo studio ha indicato inoltre che non vi sono differenze di efficacia tra Suboxone e la buprenorfina somministrata da sola.

Quali sono i rischi associati a Suboxone?

Gli effetti collaterali più comuni, ovvero riscontrati in oltre 1 paziente su 10, sono insonnia, stitichezza, nausea, sudorazione, mal di testa e sindrome da astinenza. Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con Suboxone si rimanda al foglietto illustrativo.
Suboxone non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla buprenorfina o al naloxone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non va inoltre usato nei pazienti con grave insufficienza polmonare, grave insufficienza epatica o intossicazione acuta da alcolici o deliriumtremens (condizione indotta dall'astinenza dagli alcolici).

Perché è stato approvato Suboxone?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che la combinazione di una sostanza analoga agli oppioidi e di un antagonista degli oppioidi costituisce una strategia consolidata per ridurre la possibilità di abuso della sostanza tramite iniezione in vena, e ha pertanto deciso che i benefici del Suboxone quale trattamento sostitutivo contro la dipendenza da oppioidi sono maggiori dei rischi, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali solo le misure adottate per garantire l'uso sicuro di Suboxone?

L'azienda che commercializza Suboxone appronterà dei programmi informativi per medici e farmacisti, affinché siano consapevoli del rischio di abuso e segnalino eventuali problemi specifici sotto il profilo della sicurezza del medicinale, come disturbi del fegato ed effetti sui neonati.

Altre informazioni su Suboxone

Il 26 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla SP Europe un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suboxone, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Suboxone, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08- 2006.



Ultima modifica dell'articolo: 11/07/2016