Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil

Informazioni su Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil ?

Stribild è un medicinale antivirale che contiene i principi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil. È utilizzato negli adulti per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1), un virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Il suo impiego è destinato unicamente ai pazienti non sottoposti a trattamento anti-HIV in precedenza o per cui non prevede che la malattia sia resistente agli agenti antivirali contenuti in Stribild.

Come si usa Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil ?

Stribild può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato esclusivamente da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV. Stribild è disponibile in compresse (150 mg di elvitegravir/150 mg di cobicistat /200 mg di emtricitabina/245 mg di tenofovir disoproxil). La dose raccomandata è una compressa al giorno, da assumere con il cibo. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil ?

Stribild contiene quattro principi attivi. Elvitegravir è un tipo di agente antivirale, denominato “inibitore dell'integrasi”. Blocca l'integrasi, un enzima coinvolto nel processo di replicazione del virus HIV-1, riducendo così la capacità del virus di replicarsi normalmente e rallentando la diffusione dell'infezione.

Cobicistat serve a potenziare gli effetti di elvitegravir, prolungandone il tempo di azione nell'organismo. Tenofovir disoproxil è un “profarmaco”, il che significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir nell'organismo. Tenofovir e emtricitabina sono tipi di agenti antivirali strettamente correlati, chiamati inibitori della transcrittasi inversa. Bloccano l'attività della transcrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV-1 che consente a quest'ultimo di replicarsi nelle cellule infette. Attraverso il blocco della transcrittasi inversa, Stribild riduce la quantità di HIV-1 nel sangue, mantenendola a un livello basso. Stribild non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare il danno al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.

Quali benefici ha mostrato Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil nel corso degli studi?

Stribild è stato oggetto di due studi principali, condotti in 1 422 pazienti con HIV-1 non sottoposti a trattamento in precedenza, in cui Stribild è stato confrontato con altri medicinali antivirali. Il principale criterio di misura dell'efficacia si basava sulla riduzione della carica virale (la quantità di virus HIV-1 nel sangue). I pazienti che hanno raggiunto una carica virale inferiore a 50 copie di HIV-1 RNA/ml dopo 48 settimane di trattamento sono stati considerati responder. Nel primo studio, che ha coinvolto 715 pazienti, Stribild è stato confrontato con l'associazione di ritonavir, atazanavir più un medicinale contenente emtricitabina e tenofovir disoproxil (contenuti anche in Stribild). Dopo 48 settimane, circa il 90% dei pazienti trattati con Stribild (316 su 353) ha evidenziato una risposta al trattamento, rispetto a circa l'87% dei pazienti sottoposti al trattamento di confronto (308 su 355). Nel secondo studio, che ha coinvolto 707 pazienti, Stribild è stato confrontato con un medicinale contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Dopo 48 settimane, circa l'88% dei pazienti trattati con Stribild (305 su 348) ha evidenziato una risposta al trattamento, rispetto a circa l'84% dei pazienti sottoposti al trattamento di confronto (296 su 352).

Qual è il rischio associato a Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil ?

Gli effetti indesiderati più comuni associati a Stribild sono nausea e diarrea, osservate in più di 1 persona su 10. Nei pazienti che assumono alcuni dei componenti di Stribild, sono stati osservati alcuni effetti indesiderati rari ma gravi, tra cui acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e gravi problemi renali. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Stribild, vedere il foglio illustrativo. Stribild non deve essere usato in pazienti che in precedenza hanno interrotto il trattamento con tenofovir disoproxil a causa di tossicità renale. Stribild non deve essere usato con diversi altri medicinali, poiché potrebbe interagire con loro, riducendo così l'efficacia del trattamento o aumentando il rischio di effetti indesiderati. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Stribild sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. In particolare, il CHMP ha concluso che i benefici di Stribild nel ridurre la carica virale di HIV sono stati chiaramente dimostrati negli studi e ha sottolineato il vantaggio della somministrazione una volta al giorno. Il Comitato ha inoltre preso nota del rischio degli effetti indesiderati a carico dei reni e ha raccomandato un'attenta valutazione della funzione renale prima che i pazienti inizino ad assumere Stribild e il monitoraggio della stessa durante il trattamento.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil ?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Stribild sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Stribild sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. In particolare, l'azienda responsabile dell'immissione in commercio di Stribild dovrà assicurare che a tutti i medici destinati a prescrivere Stribild sia fornito materiale educazionale, contenente importanti informazioni sulla sicurezza. Il materiale tratterà le informazioni sul rischio di malattia renale e le misure per ridurre tale rischio, incluso l'opportuno screening e monitoraggio dei pazienti.

Altre informazioni su Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil

Il 24/05/2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stribild, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Stribild, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05/2013.


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