Stivarga - Regorafenib

Informazioni su Stivarga - Regorafenib fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Stivarga - Regorafenib ?

Stivarga è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo regorafenib. È usato per trattare i seguenti tipi di tumore:

  • tumore colorettale (tumore dell'intestino e del retto) che si è diffuso ad altre parti del corpo;
  • tumore stromale gastrointestinale (GIST, un tumore dello stomaco e dell'intestino) che si è diffuso e non può essere rimosso chirurgicamente.

Stivarga è usato nei pazienti che sono già stati sottoposti a un trattamento oppure che non possono essere sottoposti a un trattamento con le terapie disponibili. Per il tumore colorettale queste comprendono la chemioterapia a base di farmaci denominati fluoropirimidine e il trattamento con altri farmaci antitumorali conosciuti come farmaci per terapie anti-VEGF e anti-EGFR. I pazienti affetti da GIST avranno provato ad essere trattati con imatinib e sunitinib.

Come si usa Stivarga - Regorafenib ?

Il trattamento con Stivarga deve essere prescritto da medici specialisti nel trattamento dei tumori. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Stivarga è disponibile in compresse (40 mg). È assunto in cicli terapeutici di 4 settimane alla dose iniziale raccomandata di 160 mg una volta al giorno per 3 settimane, seguite da 1 settimana senza terapia. Le dosi devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, con un pasto leggero. Il trattamento deve continuare il più a lungo possibile, fino al peggioramento della malattia o fino a quando gli effetti indesiderati risultano inaccettabili. Se il paziente lamenta alcuni effetti indesiderati può essere necessario sospendere o interrompere la terapia o ridurre la dose. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Stivarga - Regorafenib ?

Il principio attivo di Stivarga, regorafenib, è un “inibitore della protein-chinasi”. Esso cioè blocca alcuni enzimi che sono importanti per garantire l'afflusso di sangue al tumore nonché la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali. Bloccando l'azione di questi enzimi, Stivarga contribuisce a limitare la crescita e la diffusione del tumore

Quali benefici ha mostrato Stivarga - Regorafenib nel corso degli studi?

In uno studio principale a cui hanno partecipato 760 pazienti con carcinoma metastatico del colonretto, che era progredito dopo una terapia standard, Stivarga è stato messo a confronto con un placebo (un trattamento fittizio) e il principale indicatore dell'efficacia era la sopravvivenza generale del paziente (la durata di vita del paziente). Tutti i pazienti ricevevano inoltre cure di supporto, tra cui antidolorifici e una terapia per contrastare le infezioni e la bassa conta di cellule ematiche. Dagli studi è emerso che Stivarga ha migliorato la sopravvivenza dei pazienti: i soggetti trattati con il medicinale sono vissuti in media 196 giorni rispetto ai 151 giorni dei soggetti trattati con placebo. In un altro studio principale Stivarga è stato messo a confronto con un placebo. A questo studio hanno partecipato 199 pazienti affetti da GIST che era progredito o non era operabile chirurgicamente, che hanno ricevuto inoltre le migliori cure di supporto. Le cure di supporto comprendevano trattamenti come la terapia del dolore, gli antibiotici e le trasfusioni di sangue che aiutano il paziente, ma non curano il tumore. Lo studio ha dimostrato l'efficacia di Stivarga associato alle cure di supporto nel prolungare il tempo di vita dei pazienti senza che la loro malattia peggiorasse. I pazienti trattati con Stivarga sono vissuti in media 147 giorni senza un peggioramento della loro malattia, rispetto ai 28 giorni dei soggetti trattati con placebo e cure di supporto.

Qual è il rischio associato a Stivarga - Regorafenib ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Stivarga (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono debolezza, affaticamento, riduzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo, sindrome mano-piede (reazione cutanea e intorpidimento del palmo della mano e della pianta del piede), diarrea, infezione, ipertensione (aumento della pressione sanguigna) e disfonia (alterazioni della voce). Gli effetti indesiderati più gravi sono rilevanti danni epatici, emorragia e perforazione gastrointestinale (il prodursi di una soluzione di continuità nella parete intestinale). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stivarga, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Stivarga - Regorafenib ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Stivarga sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il comitato ha osservato che, nel tumore colorettale, i benefici in termini di aumento della sopravvivenza del paziente erano modesti, ma ha considerato che erano superiori ai rischi nei pazienti per i quali non esistono altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, alla luce degli effetti indesiderati, il CHMP ha ritenuto importante trovare il modo di individuare eventuali sottogruppi di pazienti con maggiori probabilità di rispondere a Stivarga.

Per quanto riguarda i soggetti affetti da GIST, il comitato ha osservato che le prospettive sono insoddisfacenti per quei soggetti nei quali è stato rilevato un peggioramento della malattia nonostante il trattamento con imatinib e sunitinib. In questi pazienti è stato dimostrato che Stivarga ritarda il peggioramento della malattia e i suoi effetti indesiderati sono gestibili.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stivarga - Regorafenib ?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Stivarga sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Stivarga sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. La ditta che commercializza Stivarga effettuerà inoltre studi per poter individuare i soggetti con più probabilità di rispondere al trattamento.

Altre informazioni su Stivarga - Regorafenib

Il 26 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stivarga, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Stivarga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2014.



Ultima modifica dell'articolo: 25/07/2016