Stelara - ustekinumab

Informazioni su Stelara - ustekinumab fornite da EMEA

Che cos'è Stelara?

Stelara è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo ustekinumab.

Per che cosa si usa Stelara?

Stelara si usa nel trattamento di adulti affetti da psoriasi a placche (malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle) da moderata a grave. Il medicinale viene utilizzato nei pazienti che non hanno risposto oppure che non possono ricorrere ad altre terapie sistemiche (che interessano tutto l'organismo) per la psoriasi tra cui ciclosporina, metotrexato e PUVA (psoralene + raggi UV-A). La terapia PUVA è un tipo di trattamento in cui il paziente riceve un medicinale contenente un composto chiamato 'psoralene' prima di essere esposto ai raggi ultravioletti.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Stelara?

Stelara viene somministrato sotto il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Il medicinale viene somministrato con un'iniezione sotto la pelle ad una dose di 45 mg. Segue un'altra iniezione quattro settimane dopo, e poi un'iniezione ogni tre mesi (12 settimane). Il medico deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento in assenza di risposta dopo 28 settimane. I pazienti che pesano più di 100 kg devono ricevere Stelara a dosi da 90 mg.
Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono praticare l'autoiniezione dopo aver ricevuto specifiche istruzioni.

Come agisce Stelara?

Il principio attivo di Stelara, ustekinumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) nell'organismo e legarsi ad essa. Ustekinumab è stato concepito per legarsi ad una proteina chiamata 'IL-12/23p40'. Questa proteina fa parte di due delle molecole messaggere (citochine) del sistema immunitario, l'interleuchina-12 e l'interleuchina-23. Queste interleuchine partecipano all'infiammazione e ad altri processi che causano la psoriasi. Bloccando la loro attività, ustekinumab riduce l'attività del sistema immunitario e i sintomi della malattia.

Quali studi sono stati effettuati su Stelara?

Gli effetti di Stelara sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Stelara è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 1.996 adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. In più della metà dei pazienti, una o più delle altre terapie per la psoriasi erano fallite oppure questi pazienti non potevano riceverle. Entrambi gli studi hanno esaminato due dosi di Stelara (45 e 90 mg). La principale misura di efficacia era il numero di pazienti che 'avevano risposto' alla terapia dopo 12 settimane, ovvero in cui i punteggi della sintomatologia erano migliorati del 75% o più. Gli studi erano ancora in corso al momento della valutazione del medicinale e si prevede dureranno per un massimo di cinque anni.
La ditta ha fornito alcuni dei risultati più a lungo termine di uno degli studi (dopo 18 mesi di trattamento) e i primi risultati di uno studio in corso sul confronto di Stelara con etanercept (altro medicinale per la psoriasi).

Quali benefici ha mostrato Stelara nel corso degli studi?

Stelara si è dimostrato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della psoriasi. Osservando i risultati dei due studi principali messi insieme, circa il 69% dei pazienti che ricevevano Stelara hanno risposto alla terapia dopo 12 settimane, contro circa il 3% dei pazienti che ricevevano il placebo. Non c'erano differenze nelle percentuali di risposta tra le due dosi di Stelara nei pazienti di peso inferiore ai 100 kg. I pazienti di peso superiore ai 100 kg mostravano una risposta migliore alla dose da 90 mg. I risultati più a lungo termine mostravano che, continuando la terapia, la risposta a Stelara viene mantenuta per almeno 18 mesi. Lo studio comparativo in corso ha dimostrato che Stelara è più efficace di etanercept dopo 12 settimane di trattamento.

Qual è il rischio associato a Stelara?

Gli effetti collaterali più comuni di Stelara (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori) e nasofaringite (infiammazione di naso e gola). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stelara, si rimanda al foglio illustrativo.
Stelara non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a ustekinumab o ad una qualsiasi delle altre sostanze. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti che hanno un'infezione attiva che il medico considera importante. Il medico potrebbe interrompere il trattamento nei pazienti che sviluppano un'infezione grave.

Perché è stato approvato Stelara?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha notato che Stelara ha una nuova modalità d'azione, che blocca l'attività di due molecole messaggere (l'interleuchina-12 e l'interleuchina-23) invece che una sola. Il Comitato ha anche notato che in alcuni studi sono stati osservati aumenti inaspettati di problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni e di problemi psichiatrici come la depressione e che questi potrebbero essere associati a Stelara. Pertanto, sulla base delle informazioni attualmente disponibili, il CHMP ha deciso di limitare l'impiego del medicinale ai pazienti in cui altre terapie erano fallite oppure che non potevano riceverle.
Il Comitato ha deciso che i benefici di Stelara sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in adulti che non hanno risposto o hanno una controindicazione oppure sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, tra cui ciclosporina, metotrexato e PUVA. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Stelara.

Quali provvedimenti saranno presi per garantire l'impiego sicuro di Stelara?

La ditta che produce Stelara offrirà programmi di formazione per medici e pazienti. Questi si concentreranno sulla sicurezza di Stelara, in particolare sui rischi di sviluppo di Tubercolosi, altre infezioni e tumori. Il programma per i pazienti comprenderà anche istruzioni dettagliate per iniettare Stelara.

Altre informazioni su Stelara:

Il 16 gennaio 2009, la Commissione europea ha rilasciato alla Janssen-Cilag International NV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stelara valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Stelara, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2008.



Ultima modifica dell'articolo: 30/07/2016