Stayveer - Bosentan

Informazioni su Stayveer - Bosentan fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Stayveer - Bosentan ?

Stayveer è un medicinale contenente il principio attivo bosentan. È indicato nel trattamento di pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in classe III al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico e i sintomi. La PAH è una condizione patologica in cui la pressione nelle arterie polmonari è elevata. La “classe” indica la gravità della malattia: la “classe III” comporta una forte limitazione dell'attività fisica. La PAH può essere:

  • primaria (senza alcuna causa identificata o familiare);
  • causata da sclerodermia (o sclerosi sistemica progressiva, una patologia caratterizzata da una crescita anomala del tessuto connettivo di sostegno della cute e degli altri organi);
  • causata da difetti cardiaci congeniti (presenti dalla nascita) con shunt (malformazioni delle vie aeree) che causano un flusso di sangue anomalo tra il cuore e i polmoni.
  • Sono stati osservati miglioramenti anche nei pazienti affetti da PAH in classe II. La “classe II” comporta una lieve limitazione dell'attività fisica. Stayveer può essere usato anche in soggetti adulti affetti da sclerosi sistemica progressiva, nei quali la scarsa circolazione sanguigna causata dalla malattia ha provocato la comparsa di “ulcere digitali” (infiammazioni delle dita di mani e piedi). Lo scopo di Stayveer è di ridurre il numero di nuove ulcere digitali.

Questo medicinale è uguale a Tracleer, già autorizzato nell'Unione europea (UE). La ditta produttrice di Tracleer ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Stayveer (“consenso informato”).

Come si usa Stayveer - Bosentan ?

Stayveer può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata e monitorata da un medico esperto nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica progressiva. Stayveer è disponibile in compresse (da 62,5 mg e 125 mg), che devono essere deglutite con acqua. Le compresse devono essere assunte alla mattina e alla sera. Negli adulti la dose iniziale è di 62,5 mg due volte al giorno per quattro settimane, aumentata successivamente alla dose abituale di 125 mg due volte al giorno. Nei bambini affetti da PAH, la dose da impiegare va calcolata in base al peso corporeo e di solito inizia con 2 mg per chilogrammo due volte al giorno. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo. Il medico dovrà valutare la risposta del paziente a Stayveer e determinare la necessità di proseguire con un ulteriore trattamento dopo otto settimane in pazienti affetti da PAH che non hanno segnalato miglioramenti nonché su base regolare nei pazienti affetti da sclerosi sistemica progressiva con ulcere digitali in corso. Qualora il medico decida di interrompere la terapia con Stayveer, la dose dovrà essere ridotta gradualmente. Ai pazienti in cura con Stayveer deve essere consegnato uno speciale memorandum che sintetizza le informazioni principali sulla sicurezza del medicinale.

Come agisce Stayveer - Bosentan ?

Il principio attivo di Stayveer, bosentan, inibisce un ormone presente in natura, denominato endotelina-1 (ET-1), che provoca il restringimento dei vasi sanguigni. Pertanto Stayveer determina un'espansione dei vasi sanguigni. La PAH è una malattia debilitante in cui si verifica un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni. Provoca una pressione molto elevata nei vasi che trasportano il sangue dal lato destro del cuore ai polmoni. Tale pressione riduce la quantità di ossigeno che il sangue può trasportare nei polmoni, rendendo più difficile l'attività fisica. Dilatando questi vasi sanguigni, la pressione sanguigna si riduce e i sintomi migliorano. Nei pazienti affetti da sclerosi sistemica progressiva e con ulcere digitali in corso, bosentan migliora la circolazione sanguigna nelle dita di mani e piedi, prevenendo lo sviluppo di nuove ulcere digitali.

Quali benefici ha mostrato Stayveer - Bosentan nel corso degli studi?

Nella PAH, Stayveer è stato esaminato in quattro studi principali: due studi che hanno coinvolto in totale 245 adulti affetti da PAH in classe III o IV, primaria o causata da sclerodermia, uno studio condotto su 54 adulti affetti da PAH in classe III associata a difetti cardiaci congeniti, nonché uno studio su 185 pazienti con PAH in classe II. Gli studi hanno messo a confronto Stayveer con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo), entrambi aggiunti alla terapia standard. Il principale parametro dell'efficacia era costituito dalla distanza che i pazienti erano in grado di percorrere a piedi in sei minuti (un modo per misurare la capacità di esercizio); tuttavia, lo studio relativo alla malattia in classe II ha esaminato anche la variazione della resistenza al flusso ematico nei vasi sanguigni polmonari (un indicatore della costrizione dei vasi). Nella PAH in classe III o IV, primaria o causata da sclerodermia, i due studi hanno rivelato che i pazienti trattati con Stayveer erano in grado di coprire distanze maggiori rispetto ai pazienti trattati con placebo dopo 16 settimane di trattamento (44 metri in più nello studio di più ampie dimensioni); tuttavia, il numero di pazienti con PAH in classe IV era troppo esiguo per avvalorare l'uso del medicinale in questo gruppo. Risultati analoghi sono emersi anche nei pazienti affetti da difetti cardiaci congeniti. Nei soggetti con PAH in classe II, Stayveer ha indotto una riduzione della resistenza dei vasi sanguigni del 23% rispetto al placebo dopo sei mesi di trattamento, ma la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere a piedi in sei minuti era simile nei due gruppi. È stato condotto anche uno studio su 19 bambini e ragazzi di età compresa tra 3 e 15 anni, nei quali si sono osservati miglioramenti nei parametri relativi a cuore e arterie. Nel caso della sclerosi sistemica progressiva con ulcere digitali, due studi hanno messo a confronto Stayveer con placebo in un totale di 312 adulti. Il principale parametro dell'efficacia si basava sul numero di nuove ulcere digitali che si erano sviluppate nel corso degli studi. Uno degli studi ha anche osservato gli effetti di Stayveer sulla guarigione di 190 pazienti, misurando il tempo necessario per giungere alla completa guarigione di una determinata ulcera digitale in ciascun paziente. Stayveer è risultato più efficace del placebo nel ridurre la formazione di nuove ulcere digitali. Nel primo studio, i pazienti che assumevano Stayveer hanno riferito in media 1,4 nuove ulcere digitali dopo 16 settimane rispetto alle 2,7 ulcere riscontrate nei pazienti trattati con placebo. Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio dopo 24 settimane di trattamento, tuttavia Stayveer non ha prodotto alcun effetto sulla guarigione delle ulcere digitali.

Qual è il rischio associato a Stayveer - Bosentan ?

Nella PAH gli effetti indesiderati più comuni di Stayveer (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea e test di funzionalità epatica alterati. Nei pazienti con ulcere digitali gli effetti indesiderati più comuni di Stayveer (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono test di funzionalità epatica alterati, edema e ritenzione idrica. Considerato il rischio di sviluppare problemi a carico del fegato, il medico misurerà i livelli di enzimi epatici prima del trattamento e ogni mese durante il trattamento con Stayveer. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stayveer, si rimanda al foglio illustrativo. Stayveer non deve essere utilizzato in pazienti che hanno problemi epatici, nelle donne in stato di gravidanza o in età fertile che non fanno uso di metodi contraccettivi affidabili o nei pazienti in cura con ciclosporina A (un medicinale che agisce sul sistema immunitario). Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Stayveer - Bosentan ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Stayveer sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stayveer - Bosentan ?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Stayveer sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Stayveer sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Inoltre, la ditta produttrice di Stayveer fornirà un kit informativo per i medici prescrittori e un opuscolo informativo per i pazienti in ogni Stato membro, allo scopo di spiegare la sicurezza di Stayveer (con particolare riguardo per i suoi effetti sul fegato e in gravidanza) e le sue interazioni. La ditta si impegna altresì a controllare attentamente la distribuzione del medicinale in ogni Stato membro e a raccogliere informazioni sull'uso dello stesso nei pazienti affetti da sclerosi sistemica progressiva con ulcere digitali in corso.

Altre informazioni su Stayveer - Bosentan

Il 24 giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stayveer, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Stayveer, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2013.



Ultima modifica dell'articolo: 15/06/2016