Stalevo

Informazioni su Stalevo fornite da EMEA

Che cos'è Stalevo?

Stalevoè un farmaco composto da tre principi attivi: levodopa, carbidopa ed entacapone. È disponibile in una gamma di compresse ovali di colore marrone in sei formulazioni contenenti da 50 a 200 mg di levodopa e da 12,5 a 50 mg di carbidopa. Tutte le compresse contengono 200 mg di entacapone.

Per che cosa si usa Stalevo?

Stalevo è indicato per il trattamento di adulti affetti da morbo di Parkinson. Il morbo di Parkinson è un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Stalevo è utilizzato nei pazienti in cura con un trattamento a base di levodopa e di un inibitore della dopa decarbossilasi (due terapie standard per la cura del morbo di Parkinson) che presentano"fluttuazioni" verso la fine dell'intervallo di tempo tra la somministrazione di due dosi. Le fluttuazioni si manifestano quando gli effetti del farmaco si riducono con conseguente ricomparsa dei sintomi. Le fluttuazioni sono legate a una riduzione degli effetti di levodopa, per cui il paziente è sottoposto a improvvisi cambiamenti tra stato "on", in cui è in grado di muoversi, e stato "off", in cui ha difficoltà nel movimento. Stalevo è impiegato quando non è possibile curare tali fluttuazioni con la sola combinazione standard.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Stalevo?

Ciascuna compressa di Stalevo contiene una dose completa di levodopa, in sei formulazioni, con quantità corrispondenti di carbidopa ed entacapone che ne migliorano l'efficacia. La formulazione di Stalevo che il paziente deve assumere dipende dalla quantità di levodopa necessaria per controllare i sintomi. Ulteriori informazioni su come passare alla terapia con Stalevo e sul corretto adeguamento della dose durante la cura sono contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso parte dell'EPAR).
La dose massima di Stalevo è di 10 compresse al giorno, tranne per le compresse che contengono 200 mg di levodopa e 50 mg di carbidopa, in tal caso la dose massima è di sette compresse al giorno.
Le compresse di Stalevo devono essere somministrate intere e possono essere assunte con o senza cibo.
Stalevo deve essere usato con cautela nei pazienti con problemi da lievi a moderati a carico del fegato o con gravi problemi renali. Non deve inoltre essere somministrato a pazienti con gravi problemi epatici.

Come agisce Stalevo?

Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono il neutrasmettitore dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della concentrazione di questa sostanza nel cervello. I pazienti perdono quindi la capacità di controllare i propri movimenti in maniera affidabile. Tutti i principi attivi presenti in Stalevo contribuiscono a ripristinare i livelli di dopamina nelle aree del cervello responsabili del controllo del movimento e della coordinazione.
Levodopa si trasforma in dopamina nel cervello. Carbidopa ed entacapone bloccano alcuni degli enzimi implicati nella degradazione di levodopa nell'organismo: carbidopa blocca l'enzima dopa decarbossilasi, mentre entacapone blocca l'enzima catecol-O-metil transferasi (COMT). Di conseguenza, levodopa rimane attiva più a lungo, contribuendo a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson, quali la rigidità e la lentezza nei movimenti.
Entacapone è autorizzato nell'Unione europea (EU) con la denominazione Comtess/Comtan dal 1998.
L'impiego di combinazioni di levodopa e carbidopa è ben consolidato ed è fatto risalire alla metà degli anni '70. Grazie alla combinazione di tutti e tre i principi attivi in un'unica compressa, il numero delle compresse da assumere diminuisce e ciò può aiutare i pazienti ad attenersi al regime terapeutico.

Quali studi sono stati effettuati su Stalevo?

La ditta ha utilizzato alcuni dati riferiti a Comtess/Comtan per supportare l'impiego di Stalevo e ha presentato dati ricavati dalla letteratura pubblicata in merito a levodopa e carbidopa.
La ditta inoltre ha effettuato studi di "bioequivalenza" per dimostrare che l'assunzione di Stalevo produce le stesse concentrazioni di levodopa, carbidopa ed entacapone nel sangue rispetto all'assunzione di compresse separate contenenti entacapone e una combinazione di levodopa e carbidopa.

Quali benefici ha mostrato Stalevo nel corso degli studi?

Gli studi condotti hanno dimostrato che Stalevo è bioequivalente alle compresse separate.

Qual è il rischio associato a Stalevo?

Gli effetti indesiderati più comuni di Comtess (osservati in 1 paziente su 10) sono discinesia (movimenti involontari), parkinsonismo aggravato (peggioramento del morbo di Parkinson), nausea e decolorazione innocua delle urine. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stalevo, si rimanda al foglio illustrativo.
Stalevo non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a levodopa, carbidopa, entacapone o a una qualsiasi delle altre sostanze. Stalevo non deve essere somministrato a pazienti:

• affetti da grave malattia del fegato;
• affetti da glaucoma incontrollato ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare);
• affetti da feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale);
• con un'anamnesi di sindrome neurolettica maligna (un grave disturbo nervoso causato

normalmente da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari).
Stalevo non deve essere utilizzato contemporaneamente con altri farmaci appartenenti al gruppo degli "inibitori della monoamino-ossidasi" (un tipo di antidepressivo). Per ulteriori dettagli si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).

Perché è stato approvato Stalevo?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Stalevo sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" che non sono stabilizzate con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Stalevo.

Altre informazioni su Stalevo

Il 17 ottobre 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stalevo, valida in tutta l'Unione europea. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la Orion Corporation. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 17 ottobre 2008.
Per la versione completa dell'EPAR di Stalevo cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009.


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