Sprycel - dasatinib

Informazioni su Sprycel - dasatinib fornite da EMEA

Che cos'è Sprycel?

Sprycel è un medicinale che contiene il principio attivo dasatinib. Si trova sotto forma di compresse bianche (rotonde: 20 e 70 mg; ovali: 50 e 100 mg).

Per che cosa si usa Sprycel?

Sprycel è un farmaco antitumorale. È indicato per il trattamento di adulti con leucemia (tumore dei globuli bianchi):

  1. è utilizzato nella leucemia mieloide cronica (LMC), un tipo di leucemia nella quale i granulociti (un tipo di globuli bianchi) proliferano senza controllo, in tutte le fasi della malattia (cronica, accelerata e blastica). Sprycel è usato in pazienti con intolleranza o resistenza ad altri trattamenti, incluso imatinib (un altro farmaco antitumorale);
  2. è inoltre impiegato nella leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tipo di leucemia nella quale i linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) si riproducono troppo velocemente, o nella LMC in fase blastica, quando i pazienti sono "cromosoma Philadelphia positivo" (Ph+). Ciò significa che alcuni dei loro geni si sono riorganizzati formando uno speciale cromosoma, detto cromosoma Philadelphia. Questo cromosoma produce un enzima che porta allo sviluppo della leucemia. Sprycel è usato quando i pazienti sono intolleranti, o quando la loro malattia non risponde, ad altri trattamenti.

Poiché il numero di pazienti affetti da queste due forme di leucemia è basso, le malattie sono ritenute "rare" e Sprycel è stato designato "medicinale orfano" (ossia un farmaco adoperato nelle malattie rare) il 23 dicembre 2005.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Sprycel?

La terapia con Sprycel deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della leucemia.
Sprycel va assunto una volta al giorno, regolarmente al mattino o alla sera. Per la LMC in fase cronica, la dose iniziale è di 100 mg. Per la LMC in fase avanzata (accelerata o blastica) e per Ph+ LLA è di 140 mg. La dose può essere aumentata o diminuita in base alla risposta del paziente al medicinale. La terapia va continuata fino al peggioramento della malattia o fino all'intolleranza del paziente verso il farmaco. I pazienti devono essere monitorati nel corso del trattamento per controllare i livelli ematici di piastrine (costituenti del sangue che favoriscono la coagulazione) e di neutrofili (i globuli bianchi
che combattono l'infezione). Se questi valori cambiano o se si osservano taluni effetti indesiderati, i medici possono raccomandare un dosaggio inferiore o una pausa dal trattamento. Sprycel può essere assunto con o senza cibo, ma le compresse devono essere deglutite intere. Per ulteriori dettagli si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).

Come agisce Sprycel?

Dasatinib, il principio attivo contenuto in Sprycel, appartiene a una classe di medicinali denominati "inibitori delle protein chinasi". Questi composti agiscono inibendo una classe di enzimi noti come protein chinasi. Dasatinib agisce principalmente inibendo la protein chinasi chiamata chinasi "BCR-ABL". Questo enzima è prodotto dalle cellule leucemiche e le induce a proliferare in maniera incontrollata. Sprycel aiuta a controllare la moltiplicazione delle cellule leucemiche inibendo, insieme ad altre chinasi, la chinasi BCR-ABL.

Quali studi sono stati effettuati su Sprycel?

I cinque studi principali su Sprycel, assunto due volte al giorno, hanno interessato 515 pazienti, ognuno dei quali era stato sottoposto in precedenza a un trattamento con imatinib, che non aveva funzionato o verso il quale avevano sviluppato resistenza. In nessuno di questi studi è stato previsto un confronto testa a testa tra Sprycel e un altro farmaco. Sono stati effettuati due studi su LMC in fase cronica (198 e 36 pazienti), uno su LMC in fase accelerata (120 pazienti), uno su LMC in fase mieloide blastica (80 pazienti) e uno su LMC in fase linfoide blastica e Ph+ LLA (81 pazienti).
Due ulteriori studi hanno confrontato gli effetti di Sprycel assunto una o due volte al giorno, uno in 670 pazienti con LMC in fase cronica e l'altro in 611 pazienti con LMC in fase avanzata o Ph+LLA.
Tutti questi studi hanno valutato le risposte dei pazienti misurando la quantità di globuli bianchi e piastrine ematiche, per capire se ritornavano a livelli nomali, e misurando il numero di globuli bianchi contenenti il cromosoma Philadelphia, per vedere se diminuiva.

Quali benefici ha mostrato Sprycel nel corso degli studi?

Nello studio principale più vasto su pazienti con LMC in fase cronica, il 90% dei pazienti ha risposto al trattamento, con livelli ematici di piastrine e globuli bianchi rientrati ai valori normali predefiniti. Nei pazienti con LMC in altre fasi (accelerata, mieloide blastica e linfoide blastica) e nella LLA si è osservata una risposta completa in una percentuale di pazienti compresa tra un quarto e un terzo. Inoltre, nei cinque studi principali una percentuale di pazienti compresa tra un terzo e due terzi ha mostrato una riduzione del numero di globuli bianchi contenenti il cromosoma Philadelphia. In ulteriori studi, Sprycel assunto una volta o due volte al giorno ha rivelato il medesimo tasso di efficacia, ma la monodose quotidiana provocava meno effetti indesiderati.

Qual è il rischio associato a Sprycel?

Durante gli studi gli effetti indesiderati più frequenti rilevati con Sprycel (osservati in più di 1 paziente su 10) erano: infezione, mal di testa, emorragia, effusione pleurica (fluido intorno ai polmoni), dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, diarrea, vomito, nausea (sensazione di malessere), dolore addominale, eruzione cutanea, dolori muscoloscheletrici (dolore alle articolazioni e ai muscoli), ritenzione di liquidi, affaticamento, edema superficiale (gonfiore), piressia (febbre), neutropenia (numero basso di neutrofili), trombocitopenia (numero basso di piastrine) e anemia (numero basso di globuli rossi). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sprycel, si rimanda al foglio illustrativo.
Sprycel non deve essere somministrato a persone potenzialmente ipersensibili (allergiche) a dasatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti.

Perché è stato approvato Sprycel?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Sprycel sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di adulti con LMC in fase cronica, accelerata o blastica e nel trattamento di adulti con LLA Ph+ e LMC linfoide blastica, resistenti o intolleranti a terapie precedenti. Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sprycel.

Altre informazioni su Sprycel:

Il 20 novembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sprycel, valida in tutta l'Unione europea.
Le sintesi dei pareri del comitato per i medicinali orfani su Sprycel sono disponibili qui (LMC) e qui (LLA).
Per la versione completa dell'EPAR di Sprycel cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 23/05/2016