Spherox - Sferoidi di condrociti autologhi associati a matrice umana

Informazioni su Spherox - Sferoidi di condrociti autologhi associati a matrice umana fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Spherox - Sferoidi di condrociti autologhi associati a matrice umana ?

Spherox è un medicinale indicato per la riparazione di difetti della cartilagine del ginocchio in adulti che avvertono determinati sintomi (quali dolore e problemi a muovere il ginocchio). È utilizzato nei casi in cui la zona interessata non sia più ampia di 10 cm2 .

Spherox è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato “prodotto di ingegneria tessutale”, ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.

Spherox contiene sferoidi (aggregati sferici) di condrociti, cellule trovate nella cartilagine sana.

Come si usa Spherox - Sferoidi di condrociti autologhi associati a matrice umana ?

Spherox è disponibile sotto forma di sospensione per impianto nell'articolazione del ginocchio. Il medicinale viene preparato appositamente per ogni singolo paziente e deve essere somministrato da un medico qualificato in una struttura sanitaria.

Per preparare il medicinale viene prelevato un piccolo campione dalla cartilagine del ginocchio del paziente mediante artroscopia (un tipo di laparoscopia). Le cellule cartilaginee sono quindi coltivate in laboratorio per preparare una sospensione di sferoidi di condrociti. Durante l'artroscopia, il medicinale viene inserito nella zona danneggiata della cartilagine del paziente. Gli sferoidi di condrociti si attaccano alla cartilagine nell'arco di 20 minuti. I pazienti trattati con Spherox devono seguire un programma di riabilitazione specifico, che comprende la fisioterapia, per consentire agli sferoidi di condrociti di inserirsi a livello del difetto della cartilagine.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come agisce Spherox - Sferoidi di condrociti autologhi associati a matrice umana ?

La cartilagine del ginocchio può essere danneggiata a causa di un incidente, quale una caduta o un infortunio da attività sportiva. Spherox contiene sferoidi ottenuti dalle cellule cartilaginee sane del paziente stesso. Nel momento in cui vengono impiantati nella cartilagine del paziente, tali sferoidi si attaccano alla zona interessata dal difetto e producono tessuto nuovo, riparando quindi il danno del ginocchio

Quali benefici ha mostrato Spherox - Sferoidi di condrociti autologhi associati a matrice umana nel corso degli studi?

È stato dimostrato che Spherox allevia i sintomi dei pazienti e migliora la funzionalità del ginocchio in due studi condotti su adulti di età compresa tra i 18 e i 50 anni. Il principale parametro di efficacia è stato il KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), che viene classificato su una scala da 0 a 100 (dove 0 indica i sintomi più gravi e 100 indica nessun sintomo). Il KOOS è stato autocalcolato da pazienti che valutavano la gravità dei loro sintomi quali dolore, impatto sulla vita quotidiana, attività ricreative e sportive e qualità di vita.

Nel primo studio, svolto su 102 pazienti, Spherox è stato confrontato con la microfrattura (un tipo di intervento chirurgico utilizzato nel trattamento di difetti della cartilagine). I difetti della cartilagine del ginocchio avevano dimensioni comprese tra 1 e 4 cm2 . Dati preliminari da tale studio dopo un anno mostrano che Spherox aveva migliorato di 22 punti il punteggio del risultato ed era stato tanto efficace quanto la microfrattura.

Il secondo studio ha esaminato 73 pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio di grandi dimensioni, da 4 a 10 cm². Tutti questi pazienti sono stati sottoposti a trattamento con Spherox, dato che la microfrattura non è raccomandata per riparare difetti di grandi dimensioni. In questo studio, i risultati dei pazienti con Spherox sono migliorati di 16 punti nel primo anno e sono stati osservati ulteriori miglioramenti fino a tre anni dopo il trattamento.

Quali sono i rischi associati a Spherox - Sferoidi di condrociti autologhi associati a matrice umana ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Spherox (osservati in più di 1 paziente su 10) sono artralgia (dolore alle articolazioni) e versamento articolare (accumulo di liquido nel ginocchio), che può provocare tumefazione dell'articolazione. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Spherox, vedere il foglio illustrativo.

Spherox non deve essere utilizzato in pazienti con osteoartrite primaria generalizzata o con osteoartrite di stadio avanzato del ginocchio (condizioni che provocano tumefazione e dolore alle articolazioni) e in pazienti le cui ossa nell'articolazione del ginocchio sono ancora in fase di crescita. Inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti infetti da virus dell'epatite B, C e/o HIV.

Perché è stato approvato Spherox - Sferoidi di condrociti autologhi associati a matrice umana ?

È stato evidenziato che Spherox è efficace nel trattamento di difetti della cartilagine del ginocchio di dimensioni comprese tra 1 e 10 cm2 .

L'utilizzo di sferoidi di condrociti che si attaccano alla cartilagine del ginocchio consente un intervento chirurgico meno invasivo (artroscopia). Il profilo di sicurezza è stato ritenuto accettabile; gli effetti indesiderati attesi possono essere dovuti per la maggior parte all'intervento chirurgico.

L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Spherox sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale. Tuttavia, sono ancora attese informazioni sugli effetti a lungo termine dello stesso.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Spherox - Sferoidi di condrociti autologhi associati a matrice umana ?

La ditta che commercializza Spherox farà sì che tutti i medici chirurghi e gli altri operatori sanitari che manipolano o utilizzano il medicinale ricevano materiali formativi sulla modalità di utilizzo e di conservazione. I materiali formativi per i medici chirurghi comprenderanno informazioni sulla modalità di prelievo del campione cartilagineo, di esecuzione dell'intervento e del follow-up dei pazienti. I materiali a uso degli altri operatori sanitari includeranno informazioni sullo screening, sulla manipolazione del campione prelevato e sulla preparazione di Spherox per l'impianto, nonché sul follow-up dei pazienti e sulla pianificazione della fisioterapia consigliata.

La ditta continuerà anche il primo studio per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine di Spherox. Inoltre, saranno condotti due ulteriori studi sulla realizzazione di Spherox, che esamineranno, tra le altre cose, la consistenza del prodotto finito.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Spherox sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Spherox - Sferoidi di condrociti autologhi associati a matrice umana

Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Spherox consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Spherox, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.


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