SonoVue - esafluoruro di zolfo

Informazioni su SonoVue - esafluoruro di zolfo fornite da EMEA

Che cos'è SonoVue?

SonoVue è un medicinale contenente il principio attivo esafluoruro di zolfo (un gas). È disponibile in un kit che include un flaconcino contenente gas e polvere e una siringa preriempita contenente 5 ml di solvente. Quando viene ricostituito in soluzione, 1 ml di SonoVue contiene 8 microlitri di esafluoruro di zolfo, sotto forma di "microbolle" che si creano nella sospensione liquida.

Per che cosa si usa SonoVue?

SonoVue è destinato al solo uso diagnostico. È un agente di contrasto (ossia una sostanza che consente la visualizzazione delle strutture interne negli esami di diagnostica per immagini). SonoVue è utilizzato negli esami diagnostici che fanno uso di ultrasuoni, perché accentua l'ecogenicità del sangue (la capacità del sangue di produrre un'eco). Il medicinale è indicato solamente nei pazienti per i quali l'esame senza mezzo di contrasto non è sufficientemente accurato. SonoVue è indicato per:

  1. l'ecocardiografia (ecografia del cuore). Il medicinale è utilizzato per ottenere una visualizzazione più nitida delle cavità cardiache, specialmente del ventricolo sinistro, nei pazienti con malattia coronarica sospetta o accertata;
  2. l'esame Doppler (un test diagnostico che misura la velocità del flusso ematico). SonoVue può essere utilizzato nell'esame Doppler dei grandi vasi, come quelli che irrorano l'area cerebrale, quelli che affluiscono alla testa o la vena principale che convoglia il sangue al fegato, oppure del microcircolo (vasi sanguigni più piccoli) come quelli presenti nelle lesioni a carico di mammella o fegato.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa SonoVue?

SonoVue deve essere somministrato solamente da medici esperti in metodi di diagnosi ecografica. Viene somministrato per via endovenosa (in una vena) prima dell'accertamento diagnostico, alla dose di 2 o 2,4 ml, a seconda dell'esame che deve essere eseguito. È possibile effettuare una seconda iniezione. SonoVue non è stato studiato in soggetti di età inferiore ai 18 anni, quindi se ne sconsiglia l'uso in questi pazienti.

Come agisce SonoVue?

Il principio attivo di SonoVue, esafluoruro di zolfo, è un gas che non si scioglie nel sangue. Quando SonoVue viene costituito in sospensione, il gas rimane intrappolato in minuscole bolle denominate "microbolle". Dopo l'iniezione, le microbolle circolano nel sangue, dove riflettono il segnale
ultrasonografico più degli altri tessuti corporei. Questo contribuisce a migliorare i risultati degli esami eseguiti con ultrasuoni, come l'ecocardiografia e la diagnostica Doppler. Il gas viene eliminato dall'organismo attraverso l'aria espirata.

Quali studi sono stati effettuati su SonoVue?

SonoVue è stato esaminato in sei studi principali su un totale di 895 pazienti. Di questi, tre studi riguardavano l'ecocardiografia e tre gli esami Doppler.
Gli studi condotti sull'ecocardiografia hanno interessato complessivamente 317 pazienti e hanno messo a confronto gli effetti di SonoVue con quelli di un altro mezzo di contrasto e del placebo (trattamento fittizio).
Gli studi sul Doppler hanno coinvolto 361 pazienti con anomalie a carico dei grandi vasi sanguigni e 217 pazienti con anomalie a carico dei vasi più piccoli. In questi studi SonoVue non è stato confrontato con altri medicinali, ma i risultati degli esami eseguiti con SonoVue sono stati comparati con la diagnostica migliore, come l'angiografia (una radiografia dei vasi sanguigni). Il principale parametro dell'efficacia era la nitidezza delle immagini ottenute negli esami.

Quali benefici ha mostrato SonoVue nel corso degli studi?

Negli studi sull'ecocardiografia, SonoVue si è rivelato più efficace del farmaco di confronto e del placebo nel migliorare la nitidezza dell'immagine del ventricolo sinistro e del bordo endocardico del ventricolo sinistro.
Negli studi sul Doppler, l'impiego di SonoVue per misurare il flusso del sangue nei grandi vasi sanguigni ha migliorato l'accuratezza diagnostica negli esami delle arterie cerebrali, delle carotidi (arteria del collo) e della vena porta (che si immette nel fegato), ma non delle arterie renali. Per i vasi più piccoli, SonoVue ha migliorato la qualità dell'immagine del flusso sanguigno nelle lesioni della mammella e del fegato. Non si è tuttavia osservata una qualità migliore per le lesioni a carico di pancreas, reni, ovaie o ghiandola prostatica.

Qual è il rischio associato a SonoVue?

Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con SonoVue (osservati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100) sono mal di testa, nausea, reazioni in corrispondenza del sito di iniezione tra cui ematoma (versamento di sangue in un tessuto), sensazione di bruciore e parestesia (sensazione anomala di formicolio e pizzicore). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con SonoVue, si rimanda al foglio illustrativo.
SonoVue non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a esafluoruro di zolfo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. SonoVue non deve essere somministrato a:

  1. pazienti con sindrome coronarica acuta (sintomi a carico delle arterie coronariche) di recente evoluzione o con ischemia cardiaca instabile (marcata diminuzione del normale afflusso di sangue nel cuore);
  2. pazienti con noti shunt destro-sinistro (movimenti anomali del sangue all'interno del cuore), pazienti affetti da grave ipertensione polmonare (elevata pressione sanguigna nell'arteria polmonare, il vaso che collega il cuore ai polmoni), ipertensione non controllata e pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio dell'adulto (grave accumulo di liquido in entrambi i polmoni);
  3. donne in gravidanza o allattamento.

Perché è stato approvato SonoVue?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di SonoVue sono superiori ai suoi rischi nell'incrementare l'ecogenicità (il contrasto ultrasonico) del sangue nell'ecocardiografia in pazienti con patologia cardiovascolare sospetta o accertata, per opacizzare le camere cardiache e migliorare la definizione del bordo endocardico ventricolare sinistro, nonché nella diagnostica Doppler dei grandi vasi (arterie cerebrali, carotidi extracraniche o arterie periferiche, e vena porta) o del microcircolo (lesioni del fegato e della mammella). Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per SonoVue.

Altre informazioni su SonoVue:

Il 26 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Bracco International B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per SonoVue, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 26 marzo 2006.
Per la versione completa dell'EPAR di SonoVue cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2007



Ultima modifica dell'articolo: 08/11/2016