Sonata - zaleplon

Informazioni su Sonata - zaleplon fornite da EMEA

Che cos'è Sonata?

Sonata è un medicinale che contiene il principio attivo zaleplon. È disponibile in capsule (di colore
bianco e marrone: 5 mg; di colore bianco:10 mg).

Per che cosa si usa Sonata?

Sonata è indicato per il trattamento di adulti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi. è prescritto soltanto quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Sonata?

Il trattamento con Sonata deve essere il più breve possibile e non deve durare più di due settimane.
Sonata deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, oppure dopo se il paziente ha difficoltà ad addormentarsi. La dose raccomandata è di 10 mg, ma, in caso di pazienti anziani o affetti da problemi di fegato leggeri o moderati, deve essere ridotta a 5 mg.
La dose giornaliera totale di Sonata non deve superare i 10 mg. Non bisogna assumere una seconda dose nella stessa notte. Non bisogna mangiare nulla durante o poco prima dell'assunzione di Sonata, perché il cibo potrebbe ridurre l'effetto del medicinale. Sonata non deve essere assunto da bambini o da pazienti che hanno gravi problemi di fegato o di reni. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Sonata?

Il principio attivo di Sonata, lo zaleplon, appartiene a una classe di medicinali connessi con le benzodiazepine. Lo zalepon è chimicamente diverso dalle benzodiazepine, ma agisce sugli stessi recettori a livello cerebrale. È un agonista del recettore dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA), il che significa che si lega ai recettori del neurotrasmettitore GABA e li attiva. I neurotrasmettitori, come il GABA, sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro. Nel cervello il GABA contribuisce a indurre il sonno. Attivando i suoi recettori, lo zaleplon aumenta l'effetto del GABA, che favorisce il sonno.
La polvere contenuta nelle capsule di Sonata è colorata con un colorante blu molto intenso per evitare che il farmaco venga somministrato a qualcuno in maniera accidentale.

Quali studi sono stati effettuati su Sonata?

Sonata è stato esaminato in totale in 14 studi, condotti su circa 3 500 pazienti adulti e anziani. Cinque di questi studi erano comparativi: Sonata è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) o con zolpidem o triazolam (altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'insonnia). Gli studi principali hanno avuto una durata compresa tra due e quattro settimane. Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo necessario per addormentarsi. In alcuni studi sono stati anche osservati il tempo trascorso dormendo e le caratteristiche del sonno.

Quali benefici ha mostrato Sonata nel corso degli studi?

Il tempo necessario per addormentarsi è risultato più breve negli adulti trattati con Sonata 10 mg e gli effetti si sono protratti fino a quattro settimane.
Nei pazienti anziani, il tempo necessario per addormentarsi è diminuito spesso con Sonata 5 mg ed è diminuito sempre con Sonata 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di due settimane.
Sonata 10 mg si è rivelato più efficace del placebo nel diminuire il tempo necessario per addormentarsi e nell'aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
Negli studi in cui veniva misurata la durata delle varie fasi del sonno, Sonata non ha alterato le caratteristiche del sonno.

Qual è il rischio associato a Sonata?

Gli effetti indesiderati più frequenti con Sonata (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono amnesia (perdita di memoria), parestesia (sensazioni insolite, come formicolio), sonnolenza e dismenorrea (mestruazione dolorosa). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sonata, si rimanda al foglio illustrativo.
Sonata non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) allo zaleplon o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi di fegato o di reni, sindrome di apnea del sonno (frequente interruzione della respirazione durante il sonno), miastenia grave (malattia che provoca debolezza muscolare) o grave insufficienza
respiratoria (disturbi della respirazione) e neppure in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Perché è stato approvato Sonata?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Sonata sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti affetti da insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi, quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sonata.

Altre informazioni su Sonata:

Il 12 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sonata, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 12 marzo 2004 e il 12 marzo 2009. Il titolare di dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Meda AB.
Per la versione completa dell'EPAR di Sonata cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016