SOMAVERT - pegvisomant

Informazioni su SOMAVERT - pegvisomant fornite da EMEA

Che cos'è SOMAVERT?

SOMAVERT è costituito da una polvere e da un solvente da mescolare tra loro per ottenere una soluzione iniettabile. SOMAVERT contiene il principio attivo pegvisomant (10, 15 o 20 mg/ml).

Per che cosa si usa SOMAVERT?

SOMAVERT è utilizzato per il trattamento di pazienti con acromegalia (un raro disturbo ormonale dovuto ad un'eccessiva produzione di ormone della crescita da parte dell'ipofisi, che colpisce di solito gli adulti di mezza età).
SOMAVERT viene usato nei pazienti che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico o a radioterapia o a una terapia farmacologica con analoghi della somatostotina (un altro genere di farmaco impiegato nella cura dell'acromegalia).
Poiché il numero di pazienti con acromegalia è basso, la malattia è considerata rara e SOMAVERT è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 14 febbraio 2001.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa SOMAVERT?

Il trattamento con SOMAVERT deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'acromegalia. SOMAVERT si somministra per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Il paziente riceve una dose iniziale di 80 mg sotto controllo medico. Successivamente devono essere somministrati 10 mg di medicinale una volta al giorno, mediante iniezione sottocutanea. Il paziente stesso o la persona che si occupa di lui può effettuare l'iniezione di SOMAVERT dopo aver ricevuto appropriate istruzioni da parte di un medico o di un infermiere. Il medico deve misurare la risposta ogni quattro-sei settimane e, se necessario, adeguare la dose. La dose massima non deve superare i 30 mg/giorno.

Come agisce SOMAVERT?

L'acromegalia si manifesta perché l'ipofisi, la ghiandola situata nella parte inferiore del cervello, produce ormoni della crescita in eccesso, solitamente in conseguenza di un tumore benigno. L'ormone della crescita è responsabile della crescita dell'organismo durante l'infanzia e l'adolescenza.
Nell'acromegalia, questa produzione in eccesso induce un accrescimento abnorme delle ossa e un ispessimento dei tessuti molli (per esempio, mani e piedi); è causa inoltre di malattie cardiache e di altri disturbi. Il principio attivo di SOMAVERT, pegvisomant, è molto simile all'ormone della crescita umano, ma è stato concepito in maniera tale da bloccare i recettori con cui solitamente l'ormone della crescita si lega. In tal modo, impedisce all'ormone della crescita di avere efficacia. SOMAVERT è quindi in grado di prevenire uno sviluppo abnorme indesiderato e altri disturbi tipici dell'acromegalia.
Pegvisomant viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da un batterio nel quale è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre la sostanza.

Quali studi sono stati effettuati su SOMAVERT?

SOMAVERT è stato studiato in 112 pazienti con acromegalia nel corso di uno studio di 12 settimane.
Tre diversi dosaggi del farmaco (10, 15 o 20 mg/giorno) sono stati paragonati con un placebo (trattamento fittizio). L'efficacia del trattamento è stata misurata paragonando i livelli di IGF-I (fattore di crescita insulino-simile I) all'inizio e al termine dello studio. Il fattore IGF-1 è regolato dall'ormone della crescita umano ed è responsabile della crescita corporea.

Quali benefici ha mostrato SOMAVERT nel corso degli studi?

SOMAVERT ha ridotto i livelli di IGF-1 a tutte le dosi testate. Il valore IGF-I era rientrato nei limiti di normalità al termine dello studio (settimana 12) nel 38,5%, nel 75% e nell'82% dei pazienti trattati, rispettivamente, con 10, 15 o 20 mg/giorno di SOMAVERT (rispetto al 9,7% dei pazienti trattati con placebo).

Qual è il rischio associato a SOMAVERT?

Gli effetti indesiderati più frequenti rilevati con SOMAVERT nel corso dello studio clinico sono stati reazioni nel punto dell'iniezione (osservate nell'11% dei pazienti), sudorazione (7%), mal di testa (6%) e astenia (perdita di forza e di energie, 6%). Alcuni pazienti trattati con SOMAVERT hanno sviluppato anticorpi anti-ormone della crescita (proteine prodotte dall'organismo in risposta al medicinale). Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con SOMAVERT, si rimanda al foglio illustrativo.
SOMAVERT non va usato nei pazienti potenzialmente ipersensibili (allergici) a pegvisomant o a una qualsiasi delle altre sostanze. Nei pazienti diabetici in terapia con SOMAVERT è stato osservato il rischio di ipoglicemia (basso livello di zuccheri nel sangue); in questi pazienti quindi può essere necessario modificare la terapia antidiabetica.

Perché è stato approvato SOMAVERT?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di SOMAVERT sono superiori ai rischi nel trattamento dei pazienti con acromegalia che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia e per i quali un'appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostotina si è dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazioni di IGF-I o è risultata non tollerata. Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per SOMAVERT.

Altre informazioni su SOMAVERT

Il 13 novembre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Pfizer Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per SOMAVERT, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione è stata rinnovata il 13 novembre 2007.
Per la registrazione della qualifica di medicinale orfano di SOMAVERT, cliccare qui.
Per la versione completa dell'EPAR di SOMAVERT cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2007.



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016