SOMAVERT ® - Pegvisomant

SOMAVERT ® è un farmaco a base di pegvisomant

GRUPPO TERAPEUTICO: Antagonisti recettoriali dell'ormone somatotropico

	INDICAZIONI
	MECCANISMO D'AZIONE
	STUDI SVOLTI ED EFFICACIA CLINICA
	MODALITA' D'USO e POSOLOGIA
	AVVERTENZE GRAVIDANZA e ALLATTAMENTO
	INTERAZIONI
	CONTROINDICAZIONI
	EFFETTI INDESIDERATI

Indicazioni SOMAVERT ® - Pegvisomant

SOMAVERT ® è utilizzato per il trattamento dell'acromegalia nei pazienti che non rispondono adeguatamente all'intervento chirurgico, alla radioterapia e al trattamento con somatostatina.

Meccanismo d'azione SOMAVERT ® - Pegvisomant

Il Pegvisomant, principio attivo di SOMAVERT ® è il frutto dell'innovativa ingegneria genetica in grado di agire selettivamente sulla struttura aminoacidica dell'ormone della crescita, producendo una molecola strutturalmente analoga ma funzionalmente opposta.
Questo principio attivo infatti, somministrato per via parenterale, è in grado di legare con alta affinità i recettori cellulari per il GH, inibendoli, impedendo così al suddetto ormone di attivare tutta quella serie di meccanismi molecolari che si traducono macroscopicamente nell' intenso stimolo anabolico.
La somministrazione di Pegvisomant, che si accompagna inevitabilmente ad una riduzione delle concentrazioni ematiche di IGF 1-2, diviene quindi preziosa nel trattamento dell'acromegalia non responsiva ad altri approcci terapeutici.
L'intervento medico in queste patologie assume una valenza terapeutica fondamentale, utile sia ad allungare la vita media che la qualità di vita di questi pazienti, seriamente compromessa dall'anomala crescita delle ossa piatte e brevi e dalla visceromegalia, spesso causa di patologie collaterali.

Studi svolti ed efficacia clinica

1. EFFICACIA E SICUREZZA DELLA TERAPIA CON PEGVISOMANT

Eur J Endocrinol. 2009 Nov;161 Suppl 1:S3-S10. Epub 2009 Aug 14.

The German ACROSTUDY: past and present.

Buchfelder M, Schlaffer S, Droste M, Mann K, Saller B, Brübach K, Stalla GK, Strasburger CJ; German Pegvisomant Observational Study.

Importassimo studio osservazionale tedesco che dimostra come la terapia farmacologica con Pegvisomant risulti un trattamento altamente efficace e sicuro in corso di acromegalia, comportando un significativo miglioramento della sintomatologia con effetti collaterali limitati.

2. IL PEGVISOMANT IN AMBITO CLINICO

Eur J Endocrinol. 2009 Nov;161 Suppl 1:S11-7. Epub 2009 Aug 14.

Which patients with acromegaly are treated with pegvisomant? An overview of methodology and baseline data in ACROSTUDY.

Brue T, Castinetti F, Lundgren F, Koltowska-Häggström M, Petrossians P; ACROSTUDY investigators.

Risultati tratti dall'importantissimo studio ACROSTUDY che dimostrano come il trattamento con Pegvisomant sia risultato efficace anche nei casi di malattia particolarmente grave, laddove gli analoghi della somatostatina non avevano prodotto alcun risultato apprezzabile.

3. PEGVISOMANT E TUMORI

Breast Cancer Res Treat. 2006 Aug;98(3):315-27. Epub 2006 Mar 16.

The growth hormone receptor antagonist pegvisomant blocks both mammary gland development and MCF-7 breast cancer xenograft growth.

Divisova J, Kuiatse I, Lazard Z, Weiss H, Vreeland F, Hadsell DL, Schiff R, Osborne CK, Lee AV.

Interessantissimo studio sperimentale che dimostra come il pegvisomant sia in grado di bloccare la proliferazione di cellule carcinomatose positive per il recettore degli estrogeni, come quelle mammarie.

Modalità d'uso e posologia

SOMAVERT ® br /> Polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente 10 mg – 15 mg – 20 mg di Ppegvisomant :
il dosaggio deve essere definito da un medico specialista nel trattamento dei disordini endocrini, tenendo conto dello stato di salute del paziente, del suo quadro clinico e delle concentrazioni sieriche di IGF 1 (marker importante della malattia).

Avvertenze SOMAVERT ® - Pegvisomant

L'elevato carattere specialistico che assume la terapia con SOMAVERT ® richiede la supervisione di un medico competente nel trattamento dei disturbi endocrini  sia durante la definizione dello schema terapeutico che durante tutto l'intervento terapeutico.
Il monitoraggio periodico dello stato di salute del paziente ed il controllo continuo  della funzionalità epatica e delle concentrazioni sieriche di IGF 1, risultano fondamentali nella valutazione della sicurezza e dell'efficacia terapeutica di SOMAVERT ®
La somministrazione di Pegvisomant in pazienti diabetici potrebbe ridurre il fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali.
E' utile ricordare che questo farmaco agisce bloccando il segnale molecolare dell'ormone della crescita ed i relativi effetti biologici, ma non incide assolutamente sull'evoluzione del tumore.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

L'assenza di studi clinici riguardanti la sicurezza del Pegvisomant quando assunto in gravidanza sulla salute fetale estendono le controindicazioni a tutto il periodo gestazionale.
In maniera analoga l'uso di SOMAVERT ® è controindicato anche durante la successiva fase di allattamento al seno.

Interazioni

Manca una letteratura scientifica riguardante le possibili interazioni farmacocinetiche tra Pegvisomant ed altri principi attivi.
Il ruolo biologico del farmaco e la struttura chimico-fisica identica a quella dell'ormone della crescita, lasciano pensare ad una possibile sovrapposizione delle possibili interazioni.

Controindicazioni SOMAVERT ® - Pegvisomant

SOMAVERT ® è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivi o ad uno dei suoi eccipienti.

Effetti indesiderati

Una significativa letteratura ed un modesto monitoraggio post-marketing sostengono la relativa sicurezza della terapia con SOMAVERT ® quando effettuata entro i limiti terapeutici, nonostante i numerosi e preoccupanti effetti collaterali.
Più precisamente aumento della sudorazione, astenia, cefalea, sonnolenza, diarrea e disturbi gastrointestinali, rash cutanei, prurito nel sito di iniezione, incremento ponderale, ipertensione, ipercolesterolemia, alterazioni della funzionalità epatocellulare, disturbi del sonno e calo delle difese immunitarie sono stati gli eventi avversi più frequentemente riscontrati in corso di terapia, senza aggravamenti clinici.

Note

SOMAVERT ® vendibile solo sotto prescrizione medica.