Skilarence - Dimetilfumarato

Informazioni su Skilarence - Dimetilfumarato fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Skilarence - Dimetilfumarato ?

Skilarence è un medicinale usato per trattare la psoriasi a placche, una malattia che provoca ispessimento, arrossamento e infiammazione di parti di pelle con chiazze squamose. È usato nei pazienti con malattia in forma moderata o grave per i quali i trattamenti applicati direttamente sulla pelle non sono sufficientemente efficaci.

Skilarence contiene il principio attivo dimetilfumarato

Come si usa Skilarence - Dimetilfumarato ?

Skilarence può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.

Skilarence è disponibile in compresse (30 e 120 mg). La dose iniziale è di 30 mg una volta al giorno e viene aumentata ogni settimana secondo il programma indicato nel foglio illustrativo fino a quando la psoriasi non inizia a regredire o fino a quando il paziente non assume la dose massima di 240 mg tre volte al giorno. Le compresse devono essere ingerite intere durante o subito dopo un pasto. Quando la psoriasi è sotto controllo, il medico può ridurre la dose.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Skilarence - Dimetilfumarato ?

La psoriasi è dovuta a un'eccessiva attività del sistema immunitario (di difesa) dell'organismo. Il principio attivo di Skilarence, dimetilfumarato, riduce l'attività del sistema immunitario. Si ritiene che agisca sui linfociti T (un tipo di globuli bianchi che fa parte del sistema immunitario) per impedire alle cellule di produrre sostanze che causano infiammazioni e determinano la psoriasi.

Quali benefici ha mostrato Skilarence - Dimetilfumarato nel corso degli studi?

Uno studio principale su 704 pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave ha rilevato che Skilarence era più efficace del placebo (trattamento fittizio) nel trattamento della malattia e presentava la stessa efficacia di Fumaderm (un medicinale per la psoriasi contenente dimetilfumarato e monoetilfumarato). La misura principale di efficacia era la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione pari al 75 % del punteggio relativo alla gravità della malattia. Dopo 16 settimane di trattamento, il 37 % dei pazienti che assumevano Skilarence ha raggiunto questa riduzione, rispetto al 15 % di coloro che assumevano placebo e al 40 % di coloro che assumevano Fumaderm.

Quali sono i rischi associati a Skilarence - Dimetilfumarato ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Skilarence (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti sull'apparato digerente (diarrea, stomaco gonfio, mal di pancia e nausea), rossore (arrossamento della pelle) e bassi livelli di linfociti (tipo di globuli bianchi) o di globuli bianchi in generale. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Skilarence, vedere il foglio illustrativo.

Skilarence non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi all'apparato digerente, al fegato o ai reni. Inoltre non deve essere usato da donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento.

Perché è stato approvato Skilarence - Dimetilfumarato ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Skilarence sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha ritenuto che lo studio principale avesse dimostrato l'efficacia a breve termine di Skilarence; inoltre, studi pubblicati con medicinali simili dimostrano che l'efficacia è mantenuta con un uso continuato. Per la maggior parte, gli effetti indesiderati sono lievi o moderati. Poiché Skilarence riduce l'attività del sistema immunitario, esiste un rischio di infezioni gravi, tra cui la leucoencefalopatia multifocale progresssiva (PML, un'infezione cerebrale); tuttavia, tale rischio può essere ridotto al minimo mediante analisi periodiche della conta dei globuli bianchi e, se necessario, l'interruzione del trattamento.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Skilarence - Dimetilfumarato ?

La ditta che commercializza Skilarence fornirà materiale informativo agli operatori sanitari in merito al rischio di infezioni gravi, tra cui PML, e a come minimizzare questo rischio.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Skilarence sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Skilarence - Dimetilfumarato

Per la versione completa dell'EPAR di Skilarence consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Skilarence, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.


Le informazioni su Skilarence - Dimetilfumarato pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.




Ultima modifica dell'articolo: 01/09/2017