Sivextro - tedizolid

Informazioni su Sivextro - tedizolid fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Sivextro - tedizolid ?

Sivextro è un antibiotico utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute (di breve termine) della cute e della struttura cutanea (i tessuti presenti sotto la cute) tra cui cellulite infettiva (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ascessi cutanei e ferite infette. Contiene il principio attivo tedizolid. Prima di utilizzare Sivextro, i medici devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli antibiotici.

Come si usa Sivextro - tedizolid ?

Sivextro è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena e sotto forma di compresse (200 mg). Il dosaggio raccomandato è di 200 mg una volta al giorno per 6 giorni. Se clinicamente indicato, i pazienti che iniziano il trattamento con l'infusione possono passare alle compresse. Sivextro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica

Come agisce Sivextro - tedizolid ?

Il principio attivo contenuto in Sivextro, tedizolid, è un tipo di antibiotico chiamato ossazolidinone. Agisce impedendo a determinati batteri di produrre proteine, impedendone così la crescita. È stato dimostrato che Sivextro agisce nei confronti di batteri (quali Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)) per i quali gli antibiotici standard non sono efficaci. Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR) figura l'elenco dei batteri nei confronti dei quali è attivo Sivextro.

Quali benefici ha mostrato Sivextro - tedizolid nel corso degli studi?

Sivextro è stato confrontato con linezolid (un altro ossazolidinone) nell'ambito di due studi principali che hanno coinvolto in totale 1 333 pazienti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea tra cui cellulite infettiva, ascessi cutanei e ferite infette. Tra le infezioni oggetto di studio rientravano anche le condizioni causate da MRSA. In entrambi gli studi i pazienti sono stati trattati per 6 giorni con Sivextro; questo trattamento è stato confrontato con una terapia a base di linezolid di 10 giorni. In tutti gli studi, il principale indicatore di efficacia è stato il numero di pazienti guariti dall'infezione al termine del trattamento. Sivextro ha dimostrato un'efficacia almeno pari a linezolid nella cura dell'infezione. Sono risultati guariti dall'infezione l'85,5 % (primo studio) e l'88,0 % (secondo studio) dei pazienti trattati con Sivextro rispetto all'86,0 % e all'87,7 %, rispettivamente, dei soggetti trattati con linezolid.

Qual è il rischio associato a Sivextro - tedizolid ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Sivextro (che possono riguardare tra 2 e 7 persone su 100) sono nausea, cefalea, diarrea e vomito. Questi effetti indesiderati hanno avuto in genere un'intensità da lieve a moderata. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Sivextro, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Sivextro - tedizolid ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Sivextro sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Nonostante le infezioni oggetto di studio non fossero gravi, il CHMP ha ritenuto che i risultati si applichino anche a questo genere di infezioni. Considerata la necessità di nuovi antibiotici efficaci contro i batteri multiresistenti, soprattutto se disponibili in formulazione orale (per bocca), il CHMP ha concluso che Sivextro potrebbe rappresentare una valida opzione terapeutica alternativa per la cura delle infezioni batteriche della cute e della struttura cutanea. Il profilo di sicurezza di Sivextro è simile a quello di linezolid ed è stato considerato accettabile.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sivextro - tedizolid ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sivextro sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Sivextro sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi

Altre informazioni su Sivextro - tedizolid

Il 23 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sivextro, valida in tutta l'Unione europea. Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Sivextro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Sivextro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2015


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