Simponi - golimumab

Informazioni su Simponi - golimumab fornite da EMEA

Che cos'è Simponi?

Simponi è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo golimumab. È disponibile sotto forma di penna preriempita e siringa (50 mg).

Per che cosa si usa Simponi?

Simponi è un farmaco antinfiammatorio. Viene utilizzato negli adulti per trattare le seguenti malattie:

artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave (una malattia che comporta infiammazione delle articolazioni). Simponi è usato in associazione con metotrexato in pazienti che non hanno risposto in maniera adeguata ad altre terapie comprendenti metotrexato.
artrite psoriasica attiva e progressiva (una malattia che si manifesta con chiazze eritematose sulla pelle di colore rosso ricoperte di squame e con infiammazione delle articolazioni); Simponi è usato in pazienti che non hanno risposto in maniera adeguata ad altri trattamenti. Può essere usato in monoterapia o associato a metotrexato;
spondilite anchilosante attiva grave (una malattia che provoca infiammazione e dolore alle articolazioni del rachide); Simponi è usato in pazienti che non hanno risposto in maniera adeguata ad altri trattamenti.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Simponi?

La terapia con Simponi dev'essere iniziata e monitorata da un medico qualificato con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali è indicato Simponi. Simponi viene somministrato con un'iniezione sottocutanea mensile da 50 mg, lo stesso giorno ogni mese. Nei pazienti con un peso corporeo superiore ai 100 kg, che non rispondono al trattamento dopo tre o quattro dosi, il medico può prendere in considerazione un aumento della dose a 100 mg. Se il medico è d'accordo, i pazienti, opportunamente istruiti, possono eseguire da soli l'iniezione di Simponi. Ai pazienti in cura con Simponi deve essere consegnata una speciale scheda di allerta che sintetizza le informazioni sulla sicurezza del medicinale. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Simponi?

Il principio attivo di Simponi, golimumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo. Golimumab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo e denominato fattore alfa di necrosi tumorale (TNF-á). Questo messaggero è responsabile dell'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nell'organismo dei pazienti affetti dalle malattie che possono essere curate con Simponi. Bloccando il TNF-á, golimumab allevia l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.

Quali studi sono stati effettuati su Simponi?

Gli effetti di Simponi sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Per l'artrite reumatoide, Simponi è stato comparato con un placebo (trattamento fittizio) in tre studi cui hanno partecipato 1 542 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, compresi i pazienti che non avevano risposto adeguatamente ad altri trattamenti.
Per l'artrite psoriasica, Simponi è stato comparato con un placebo nell'arco di 24 settimane in uno studio principale cui hanno partecipato 405 pazienti che non avevano risposto adeguatamente ad altri trattamenti.
Per la spondilite anchilosante, Simponi è stato comparato con un placebo nell'arco di 24 settimane in
uno studio principale cui hanno partecipato 356 pazienti che non avevano risposto adeguatamente ad altri trattamenti.
I principali parametri dell'efficacia si basavano sul numero di pazienti che rivendicavano il 20 o il 50% di riduzioni nel numero e nella gravità dei sintomi dopo 14 o 24 settimane. L'altro principale parametro dell'efficacia, usato in uno studio, era il miglioramento dopo 24 settimane della capacità del paziente a espletare compiti quotidiani (quali vestirsi, mangiare e camminare).

Quali benefici ha mostrato Simponi nel corso degli studi?

Per tutte le malattie esaminate, Simponi 50 mg si è rivelato più efficace del placebo.
Nel primo studio riguardante l'artrite reumatoide, nel quale ai pazienti è stato somministrato anche metotrexato, dopo 14 settimane il 55% dei pazienti cui era stato somministrato Simponi (49 su 89) ha registrato il 20% di riduzioni rispetto al 33% (44 su 133) dei pazienti trattati con placebo. Questo studio ha anche rivelato che i pazienti cui era stato somministrato Simponi hanno registrato maggiori miglioramenti nello svolgimento delle loro operazioni quotidiane. Nel secondo studio riguardante l'artrite reumatoide, dopo 14 settimane, il 35% dei pazienti trattato con Simponi in monoterapia (54 su 153) ha ottenuto il 20% di riduzioni rispetto al 18% dei pazienti trattati con placebo (28 su 155). Nel terzo studio riguardante l'artrite reumatoide, dopo 24 settimane, il 40% dei pazienti trattato con Simponi con metotrexato (64 su 159) ha ottenuto il 50% di riduzioni rispetto al 29% dei pazienti trattati con placebo (47 su 160) e metotrexato.
Nello studio riguardante l'artrite psoriasica, dopo 14 settimane, il 51% dei pazienti trattato con Simponi (74 su 146) ha ottenuto il 20% di riduzioni rispetto al 9% dei pazienti trattati con placebo (10 su 113).
Nello studio riguardante l'artrite anchilosante, dopo 14 settimane, il 59% dei pazienti trattato con Simponi (82 su 138) ha ottenuto il 20% di riduzioni rispetto al 22% dei pazienti trattati con placebo (17 su 78).

Qual è il rischio associato a Simponi?

Gli effetti indesiderati più comuni di Simponi (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del tratto respiratorio superiore quali nasofaringite (infezione del naso e della gola), faringite (infezione della gola), laringite (infezione della laringe) e rinite (naso che cola). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Simponi, si rimanda al foglio illustrativo.
Simponi non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a golimumab o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato in pazienti affetti da Tubercolosi, altre infezioni gravi o disfunzioni cardiache da moderate a gravi (incapacità del cuore a fare circolare abbastanza sangue nel corpo). A causa di un rischio accresciuto di infezione, i pazienti che usano Simponi devono essere strettamente monitorati per quanto concerne le infezioni, compresa la Tubercolosi, durante e sino a cinque mesi dopo il trattamento.

Perché è stato approvato Simponi?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Simponi sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante. Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Simponi.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Simponi?

La ditta farmaceutica che produce Simponi fornirà dei pacchetti informativi ai medici che prescriveranno Simponi. Tali pacchetti conterranno informazioni sulla sicurezza del medicinale.

Altre informazioni su Simponi

Il 1 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Centocor B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Simponi, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Simponi cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016