Silodyx - silodosina

Informazioni su Silodyx fornite da EMEA

Che cos'è Silodyx ?

Silodyx è un medicinale che contiene il principio attivo silodosina ed è disponibile in capsule (gialle
da 4 mg e bianche da 8 mg).

Per che cosa si usa Silodyx ?

Silodyx viene usato nel trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB), ovvero un aumento delle dimensioni della prostata. La prostata è un organo presente nei maschi alla base della vescica che, quando si ingrossa, crea problemi al deflusso dell'urina.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Silodyx ?

La dose raccomandata è di una capsula da 8 mg al giorno. Per i pazienti con problemi renali di entità moderata la dose iniziale è di 4 mg una volta al giorno, per poi passare eventualmente a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana. Silodyx non è raccomandato per i pazienti con gravi problemi renali.
Le capsule vanno assunte con del cibo e preferibilmente alla stessa ora ogni giorno; vanno deglutite intere possibilmente con un bicchiere d'acqua.

Come agisce Silodyx ?

Il principio attivo di Silodyx, la silodosina, è un antagonista dei recettori alfa-adrenergici ovvero agisce bloccando i recettori alpha1A adrenergici all'interno della prostata, della vescica e dell'uretra (il condotto che si diparte dalla vescica e che si apre all'esterno del corpo). L'attivazione dei recettori comporta la contrazione della muscolatura che controlla il deflusso dell'urina. Bloccano i recettori, la silodosina induce un rilassamento di tale muscolatura, quindi agevola il passaggio dell'urina migliorando i sintomi della IPB.

Quali studi sono stati effettuati su Silodyx ?

Gli effetti di Silodyx sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. Silodyx è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nei tre studi principali condotti su oltre 1800 uomini con IPB. Uno di questi studi ha inoltre confrontato Silodyx con la tamsulosina (altro farmaco contro l'IPB). Il parametro principale di efficacia di tutti e tre gli studi era costituito dal miglioramento del punteggio prostatico internazionale (IPSS) dei pazienti dopo 12 settimane di trattamento. L'IPSS è un parametro di classificazione dei sintomi del paziente, come l'incapacità di evacuare la vescica e lo stimolo impellente a urinare ripetutamente oppure la necessità di sforzarsi per urinare. La valutazione della gravità dei sintomi è stata effettuata dai pazienti stessi.

Quali benefici ha mostrato Silodyx nel corso degli studi?

Silodyx è risultato più efficace del placebo ed efficace quanto la tamsulosina nella riduzione dei sintomi dell'IPB. Nei due studi di confronto di Silodyx solo con il placebo, l'IPSS era di circa 21 punti all'inizio dello studio per poi scendere, dopo 12 settimane, di circa 6,4 punti nei pazienti trattati con Silodyx e di circa 3,5 punti nei pazienti trattati con il placebo. Nel terzo studio l'IPSS di partenza era di circa 19 punti, per poi scendere di 7,0 punti nei pazienti trattati con Silodyx per 12 settimane, di 6,7 punti nei pazienti trattati con tamsulosina e di 4,7 punti nei pazienti trattati con il placebo.

Quali sono i rischi associati a Silodyx?

L'effetto collaterale più comune associato a Silodyx (cioè osservato in più di 1 paziente su 10) è una riduzione della quantità di liquido seminale emesso per eiaculazione. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Silodyx, si rimanda al foglio illustrativo.
Silodyx non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla silodosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
In alcuni pazienti gli antagonisti dei recettori alfa-adrenergici possono dare luogo alla cosiddetta sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS), quindi a possibili complicanze durante gli interventi alla cataratta. Si tratta di un evento che inflaccidisce l'iride.

Perché è stato approvato Silodyx ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Silodyx sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Silodyx

Il 29 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Recordati Ireland Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Silodyx, valida in tutta l'Unione europea. Tale autorizzazione è valida per cinque anni ed è rinnovabile.
Per la versione completa dell'EPAR di Silodyx, cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2009.