Sildenafil Teva

Informazioni su Sildenafil Teva fornite da EMEA

Che cos'è Sildenafil Teva?

Sildenafil Teva è un medicinale contenente il principio attivo sildenafil. È disponibile in compresse di colore blu, rotonde a forma di diamante (25, 50 e 100 mg).
Sildenafil Teva è un "medicinale generico". Ciò significa che esso è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Viagra. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Sildenafil Teva?

Sildenafil Teva si usa per trattare uomini adulti con disfunzione erettile (talvolta detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente. Affinché Sildenafil Teva sia efficace è necessaria la stimolazione sessuale.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Sildenafil Teva?

Il dosaggio raccomandato di Sildenafil Teva è 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attività sessuale. Se Sildenafil Teva viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione può essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno. A seconda dell'efficacia e degli effetti indesiderati, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. I pazienti con problemi di fegato o gravi problemi renali devono iniziare il trattamento con una dose di 25 mg. Il dosaggio massimo raccomandato è di una compressa al giorno.

Come agisce Sildenafil Teva?

Il principio attivo di Sildenafil Teva, sildenafil, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). La sostanza funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi che normalmente scompone una sostanza chiamata guanosin monofosfato ciclico (cGMP). Durante la normale stimolazione sessuale il pene produce cGMP che provoca il rilassamento della muscolatura del tessuto spugnoso del pene (corpi cavernosi), consentendo l'afflusso del sangue nei corpi summenzionati, il che produce l'erezione. Bloccando la degradazione di cGMP, Sildenafil Teva ripristina la funzione erettile. Per produrre l'erezione è sempre necessaria la stimolazione sessuale.

Quali studi sono stati effettuati su Sildenafil Teva?

Poiché Sildenafil Teva è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a stabilire che il medicinale è bioequivalente al medicinale di riferimento Viagra. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Sildenafil Teva?

Poiché Sildenafil Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si ritiene che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Sildenafil Teva?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti della normativa dell'UE, Sildenafil Teva ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Viagra. È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Viagra, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sildenafil Teva.

Altre informazioni su Sildenafil Teva:

Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Teva Pharma B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sildenafil Teva, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio ha una validità di cinque anni, trascorsi i quali può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Sildenafil Teva cliccare qui.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009


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