Sildenafil Ratiopharm - Sildenafil

Informazioni su Sildenafil Ratiopharm fornite da EMEA

Che cos'è Sildenafil Ratiopharm ?

Sildenafil ratiopharm è un medicinale contenente il principio attivo sildenafil. È disponibile in compresse ovali di colore blu (25, 50 e 100 mg).
Sildenafil ratiopharm è un "medicinale generico". Ciò implica che esso è analogo ad un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE) denominato Viagra.

Per che cosa si usa Sildenafil Ratiopharm ?

Sildenafil ratiopharm viene utilizzato nel trattamento degli uomini adulti con disfunzione erettile (talvolta detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente. Affinché Sildenafil ratiopharm sia efficace è̀ necessaria la stimolazione sessuale.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Sildenafil Ratiopharm ?

La dose raccomandata di Sildenafil ratiopharm è di 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attività sessuale. Se Sildenafil ratiopharm viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione può essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno. A seconda dell'efficacia e degli effetti indesiderati, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 100 mg oppure ridotta a 25 mg. I pazienti con problemi di fegato o gravi problemi renali devono iniziare il trattamento con la dose da 25 mg. La frequenza di dosaggio massima raccomandata è di una compressa al giorno.

Come agisce Sildenafil Ratiopharm ?

La sostanza attiva di Sildenafil ratiopharm, sildenafil, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce bloccando l'enzima fosfodiesterasi, che normalmente decompone una sostanza chiamata guanosina monofosfato ciclica (cGMP). Durante la normale stimolazione sessuale il pene produce cGMP che provoca il rilassamento della muscolatura del tessuto spugnoso del pene (corpi cavernosi), consentendo l'afflusso di sangue nei corpi cavernosi e producendo l'erezione. Bloccando la decomposizione della cGMP, Sildenafil ratiopharm ripristina la funzione erettile. Per ottenere un'erezione è comunque sempre necessaria la stimolazione sessuale.

Quali studi sono stati effettuati su Sildenafil Ratiopharm ?

Poiché Sildenafil ratiopharm è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a stabilire che il medicinale è bioequivalente al medicinale di riferimento Viagra. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici ed i rischi di Sildenafil Ratiopharm?

Poiché Sildenafil ratiopharm è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si ritiene che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Sildenafil Ratiopharm ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti della normativa dell'UE, Sildenafil ratiopharm ha dimostrato di possedere una qualità confrontabile e di essere bioequivalente a Viagra. È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Viagra, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sildenafil ratiopharm.

Altre informazioni su Sildenafil Ratiopharm

Il 23 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a ratiopharm GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sildenafil ratiopharm valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e può essere rinnovata alla scadenza.
Per la versione completa dell'EPAR di Sildenafil ratiopharm, cliccare qui.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016