Sildenafil Actavis

Informazioni su Sildenafil Actavis fornite da EMEA

Che cos'è Sildenafil Actavis ?

Sildenafil Actavis è un medicinale contenente il principio attivo sildenafil. È disponibile in compresse blu, di forma ovale (25, 50 e 100 mg).
Sildenafil Actavis è un “medicinale generico”. Ciò significa che esso è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Viagra.

Per che cosa si usa Sildenafil Actavis ?

Sildenafil Actavis si usa per trattare uomini adulti con disfunzione erettile (talvolta detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente. Affinché Sildenafil Actavis sia efficace è necessaria la stimolazione sessuale.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Sildenafil Actavis ?

La dose raccomandata di Sildenafil Actavis è 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attività sessuale. Se Sildenafil Actavis viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione può essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno. A seconda dell'efficacia e degli effetti indesiderati, la dose può essere aumentata fino a 100 mg oppure ridotta fino a 25 mg. I pazienti con problemi di fegato o gravi problemi renali devono iniziare il trattamento con una dose di 25 mg. Il dosaggio massimo raccomandato è di una compressa al giorno.

Come agisce Sildenafil Actavis ?

Il principio attivo di Sildenafil Actavis, sildenafil, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). La sostanza funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi che normalmente scompone una sostanza chiamata guanosin monofosfato ciclico (cGMP). Durante la normale stimolazione sessuale il pene produce cGMP che provoca il rilassamento della muscolatura del tessuto spugnoso del pene (corpi cavernosi), consentendo l'afflusso del sangue nei corpi summenzionati, il che produce l'erezione. Bloccando la degradazione di cGMP, Sildenafil Actavis ripristina la funzione erettile. Per produrre l'erezione è sempre necessaria la stimolazione sessuale.

Quali studi sono stati effettuati su Sildenafil Actavis ?

Poiché Sildenafil Actavis è un medicinale generico, gli studi svolti si sono limitati a dimostrare la bioequivalenza con il medicinale di riferimento Viagra. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici ed i rischi associati a Sildenafil Actavis ?

Poiché Sildenafil Actavis è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si ritiene che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Sildenafil Actavis ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti della normativa dell'UE, Sildenafil Actavis ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Viagra. È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Viagra, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sildenafil Actavis.

Altre informazioni su Sildenafil Actavis

Il 10 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Actavis Group PTC ehf. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sildenafil Actavis, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, trascorsi i quali può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Sildenafil Actavis cliccare qui.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016

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