Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonato

Informazioni su Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonato fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonato ?

Sevelamer carbonate Zentiva è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (elevati livelli di fosfato nel sangue) in:

  • pazienti adulti sottoposti a dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il medicinale può essere usato nei pazienti sottoposti a emodialisi (con una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue);
  • pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (di lungo termine) che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel siero (sangue) pari o superiore a 1,78 mmol/l.

Sevelamer carbonate Zentiva deve essere usato con altri trattamenti, quali integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa. Sevelamer carbonate Zentiva contiene il principio attivo sevelamer carbonato. Questo medicinale è simile a Renvela, già autorizzato nell'Unione europea (UE). La ditta produttrice di Renvela ha ritenuto che i suoi dati scientifici possano essere usati per Sevelamer carbonate Zentiva (“consenso informato”).

Come si usa Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonato ?

Sevelamer carbonate Zentiva è disponibile in compresse (800 mg) e in polvere (2,4 g) da ricostituire in una sospensione orale. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose iniziale raccomandata di Sevelamer carbonate Zentiva dipende dalle esigenze cliniche e dal livello di fosfato nel sangue ed è compresa tra 2,4 e 4,8 g al giorno. Sevelamer carbonate Zentiva deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti, e i pazienti devono seguire la dieta prescritta. La dose di Sevelamer carbonate Zentiva deve essere adattata ogni 2-4 settimane per raggiungere un livello accettabile di fosfato nel sangue, che successivamente deve essere tenuto regolarmente sotto controllo. Le compresse devono essere assunte intere e la sospensione orale deve essere assunta entro 30 minuti dalla preparazione.

Come agisce Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonato ?

I pazienti con gravi malattie renali non sono in grado di eliminare il fosfato dall'organismo. Questo porta all'iperfosfatemia, che nel lungo periodo può causare complicazioni quali malattie cardiache. Il principio attivo di Sevelamer carbonate Zentiva, sevelamer carbonato, è un agente legante del fosfato. Quando il medicinale viene assunto con i pasti, le molecole di sevelamer contenute in sevelamer carbonato si legano al fosfato degli alimenti all'interno dell'intestino, prevenendone l'assorbimento nell'organismo, Ciò contribuisce a ridurre i livelli di fosfato nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonato nel corso degli studi?

Sevelamer carbonate Zentiva ha dimostrato un'efficacia equivalente a quella di un altro medicinale, Renagel (che contiene sevelamer sotto forma di sale cloridrato) nel ridurre i livelli di fosfato nel sangue nei pazienti con malattie renali croniche che erano in dialisi. Nell'ambito di due studi crossover, 110 pazienti (tutti in precedenza trattati con una terapia orale a base di un legante del fosfato e che assumevano in larga maggioranza vitamina D) sono stati trattati per 4-8 settimane con Sevelamer carbonate Zentiva oppure con Renagel, e successivamente assegnati all'altra terapia. Nei due studi, la quantità media di fosfato nel sangue durante il trattamento con Sevelamer carbonate Zentiva o Renagel era simile. Un altro studio ha esaminato l'efficacia di Sevelamer carbonate Zentiva in 49 pazienti con elevati livelli di fosfato nel sangue (pari o superiori a 1,78 mmol/l) non sottoposti a dialisi. A distanza di otto settimane di trattamento, la quantità media di fosfato nel sangue era diminuita di circa un quinto, da 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.

Qual è il rischio associato a Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonato ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Sevelamer carbonate Zentiva (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, dolore addominale superiore (mal di stomaco) e stitichezza. Sevelamer carbonate Zentiva non deve essere usato in persone con ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue) oppure con occlusione intestinale (blocco nell'intestino). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Sevelamer carbonate Zentiva, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonato ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Sevelamer carbonate Zentiva sono superiori ai rischi individuati e ha raccomandato che di approvarne l'uso nell'UE. Il CHMP ha osservato che il trattamento con Sevelamer carbonate Zentiva è efficace nel ridurre i livelli di fosfato nel sangue senza comportare importanti rischi dal punto di vista della sicurezza. Pur essendo consapevole che lo studio condotto nei pazienti che non erano in dialisi aveva dimensioni limitate, il comitato ha stabilito che il medicinale può essere usato anche in questi soggetti, dal momento che essi avevano la stessa malattia di fondo dei pazienti in dialisi e, pertanto, si può prevedere un livello di efficacia analogo.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonato ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sevelamer carbonate Zentiva sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Sevelamer carbonate Zentiva sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Inoltre, la ditta che commercializza Sevelamer carbonate Zentiva si accerterà che in tutti gli Stati membri siano disponibili materiali informativi per pazienti e operatori sanitari. Tali materiali comprenderanno informazioni sul rischio e la prevenzione di peritonite (infiammazione del rivestimento dell'addome) nei soggetti che sono in dialisi peritoneale, fistola arterovenosa (un accesso abnorme tra arteria e vena) nei pazienti sottoposti a emodialisi e deficit di vitamine nei pazienti con malattie renali croniche.

Altre informazioni su Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonato

Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sevelamer carbonate Zentiva, valida in tutta l'Unione europea. Per la versione completa dell'EPAR di Sevelamer carbonate Zentiva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Sevelamer carbonate Zentiva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2015.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016