Senshio - ospemifene

Informazioni su Senshio - ospemifene fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Senshio - ospemifene ?

Senshio è un medicinale indicato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'atrofia vulvovaginale (secchezza, irritazione e dolore attorno all'area genitale e rapporto sessuale doloroso) nelle donne in post-menopausa. È usato nelle pazienti che non possono ricorrere alla terapia estrogenica applicata a livello locale. Senshio contiene il principio attivo ospemifene

Come si usa Senshio - ospemifene ?

Senshio è disponibile sotto forma di compresse (60 mg). La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno da assumere con del cibo ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve proseguire solo fintantoché il beneficio supera il rischio. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come agisce Senshio - ospemifene ?

Nelle donne che hanno superato la menopausa diminuiscono i livelli dell'estrogeno (ormone sessuale). Questa carenza di estrogeni provoca un assottigliamento dei tessuti interni ed esterni alla vagina e una riduzione della quantità di muco che mantiene umido l'ambiente vaginale. La secchezza che ne consegue rende doloroso il rapporto sessuale e provoca irritazione e dolore attorno all'area genitale. Il principio attivo di Senshio, ospemifene, è un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM). Esso cioè stimola il recettore degli estrogeni presente in alcuni tessuti dell'organismo, tra cui la vagina. Stimolando questo recettore nel tessuto vaginale, ospemifene contribuisce a combattere i sintomi dell'atrofia vulvovaginale. Tuttavia, ospemifene non stimola i recettori degli estrogeni in altri tessuti come le mammelle e l'utero, dove la stimolazione potrebbe causare un'iperplasia (crescita) dei tessuti che può evolvere in tumore.

Quali benefici ha mostrato Senshio - ospemifene nel corso degli studi?

Senshio è stato paragonato a placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di due importanti studi su oltre 1 700 donne in post-menopausa con atrofia vulvovaginale. Il principale parametro dell'efficacia era correlato alle variazioni dei sintomi, tra cui dolore associato all'attività sessuale e secchezza vaginale, riferite mediante un questionario convalidato. Al bisogno le donne ricevevano anche un lubrificante vaginale di tipo non ormonale. Nel primo studio il 66 % delle pazienti trattate con Senshio ha riferito un sollievo dalla secchezza vaginale (sintomi lievi o assenti) dopo un trattamento di 12 settimane rispetto al 49 % delle donne trattate con placebo. Nel secondo studio ha notato un sollievo dalla secchezza vaginale dopo 12 settimane il 62 % delle donne trattate con Senshio rispetto al 53 % delle pazienti trattate con placebo. Per quanto riguarda il dolore durante il rapporto sessuale, il 58 % delle donne che hanno usato Senshio ha riferito sollievo nell'ambito del primo studio (rispetto al 42 % del gruppo trattato con placebo), mentre il 63 % ha riferito sollievo nel corso del secondo studio (rispetto al 48 % del gruppo trattato con placebo). Dagli studi condotti è inoltre emerso che Senshio ha contribuito a ripristinare l'ambiente vaginale, compresi l'acidità e lo spessore dei tessuti.

Qual è il rischio associato a Senshio - ospemifene ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Senshio (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono candidosi vulvovaginale e altre infezioni micotiche (fungine), vampate di calore, spasmi muscolari, secrezioni vaginali e genitali ed eruzione cutanea. Alcune donne non devono usare Senshio. Tra queste si annoverano le pazienti che hanno o hanno avuto disturbi della coagulazione del sangue nelle vene, quali trombosi venosa profonda, embolia polmonare (formazione di un coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi della vena retinica (formazione di un coagulo di sangue nella vena situata nella parte posteriore dell'occhio). Inoltre, Senshio non deve essere usato nelle donne che hanno o che potrebbero avere un carcinoma mammario o un altro tumore dipendente dagli ormoni sessuali, come il tumore endometriale (tumore dell'utero). Infine, non deve essere usato nelle pazienti con emorragia vaginale di origine sconosciuta o nelle pazienti con iperplasia endometriale (ispessimento anomalo del rivestimento dell'utero). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Senshio e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Senshio - ospemifene ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Senshio sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Rispetto al placebo Senshio ha evidenziato di alleviare i sintomi causati dall'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa. Il CHMP ha ritenuto che il grado di miglioramento osservato con Senshio fosse paragonabile a quello osservato con altre terapie a base di estrogeni applicate in vagina. Considerando che Senshio è somministrato per bocca, il CHMP è del parere che il medicinale rappresenti un'alternativa valida per le donne non trattabili con una terapia locale. Il CHMP ha ritenuto che il profilo di sicurezza di Senshio, che è stato studiato per un periodo massimo di 15 mesi, fosse in linea con quello dei medicinali che agiscono in maniera simile (i modulatori selettivi del recettore dell'estrogeno o SERM). Il comitato tuttavia ha osservato che l'uso dei SERM nel lungo termine potrebbe essere associato a rischi quali iperplasia endometriale, ictus e tromboembolismo venoso e ha chiesto che siano condotti ulteriori studi per esaminare tali rischi con Senshio.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Senshio - ospemifene ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Senshio sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Senshio sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Inoltre, la ditta che commercializza Senshio effettuerà uno studio osservazionale per esaminare ulteriormente i potenziali rischi a lungo termine quali iperplasia endometriale, ictus e tromboembolismo venoso. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Senshio - ospemifene

Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Senshio, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Senshio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2015.



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016