Scintimun - besilesomab

Informazioni su Scintimun fornite da EMEA

Che cos'è Scintimun ?

Scintimun è un kit per la preparazione di una soluzione radioattiva iniettabile. Contiene il principio attivo besilesomab.

Per che cosa si usa Scintimun ?

Scintimun non va usato da solo ma deve essere radiomarcato prima dell'uso. La radiomarcatura è una tecnica che serve per contrassegnare (marcare) una sostanza con un composto radioattivo. Scintimun viene radiomarcato mescolandolo con una soluzione di tecnezio radioattivo (99mTc).
Scintimun è solo per uso diagnostico. Viene usato per localizzare aree di infezione/infiammazione negli adulti con sospetta osteomielite (infezione delle ossa) negli arti, in combinazione con altre apposite metodiche di diagnostica per immagini.
Scintimun non deve essere impiegato per diagnosticare infezioni del piede diabetico (infezione che si verifica nei piedi dei pazienti affetti da diabete).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Scintimun ?

Scintimun deve essere utilizzato esclusivamente in ospedali dotati di un reparto di medicina nucleare e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.
Una soluzione radioattiva con Scintimun si ottiene miscelando la polvere e il solvente forniti nel kit e poi radiomarcandola con tecnezio (99mTc). La soluzione viene somministrata al paziente con un'iniezione in una vena. La quantità di besilesomab iniettata è compresa tra 0,25 e 1 mg, a seconda della quantità di radioattività necessaria.
Tra tre e sei ore dopo l'iniezione, il medico acquisisce immagini degli arti (scansioni) per localizzare le zone delle ossa colpite dall'osteomielite.

Come agisce Scintimun ?

Il principio attivo di Scintimun, besilesomab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (denominata antigene) che si trova nell'organismo. Besilesomab è stato concepito per legarsi a un antigene chiamato NCA-95, che è presente sulla superficie dei granulociti, un tipo di globulo bianco coinvolto nell'infiammazione e nella difesa dalle infezioni. Quando Scintimun viene radiomarcato, il composto radioattivo tecnezio (99m Tc) si lega a besilesomab. Quando il medicinale radiomarcato viene iniettato nel paziente, l'anticorpo monoclonale porta la radioattività all'antigene bersaglio sui granulociti. Poiché i granulociti si accumulano in grande numero nella sede di un'infezione, la radioattività si accumula nelle zone colpite dall'osteomielite, dove può essere rilevata attraverso le immagini diagnostiche. Le immagini mostrano dove si è accumulato besilesomab che il medico userà per localizzare le aree di infezione/infiammazione.

Quali studi sono stati effettuati su Scintimun ?

Gli effetti di Scintimun sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. In uno studio principale condotto su 130 pazienti che avevano o si sospettava avessero l'osteomielite degli arti, Scintimun è stato confrontato con un medicinale contenente globuli bianchi radiomarcati con tecnezio (99m Tc). Entrambe le tecniche sono state usate in ciascun paziente per diagnosticare e localizzare l'osteomielite e sono state poi confrontate le immagini ottenute dal singolo paziente. La principale misura di efficacia per Scintimun si basava sulla misura in cui la valutazione delle immagini ottenute con Scintimun concordava con quella ottenuta con i globuli bianchi radiomarcati.

Quali benefici ha mostrato Scintimun nel corso degli studi?

Scintimun ha prodotto risultati confrontabili a quelli dei globuli bianchi radiomarcati se utilizzato per diagnosticare e localizzare l'osteomielite degli arti. La percentuale di concordanza era dell'83%.

Quali sono i rischi associati a Scintimun?

L'effetto indesiderato più comune di Scintimun (rilevato in più di 1 paziente su 10) è la produzione di anticorpi antimurini. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Scintimun, si rimanda al foglio illustrativo. Scintimun non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a besilesomab, ad altri anticorpi murini o ad una qualsiasi delle altre sostanze. Scintimun non deve essere usato in pazienti positivi al test per l'anticorpo umano antimurino (HAMA) e non deve essere usato nelle donne in gravidanza. Come per tutte le sostanze radioattive usate in medicina, i pazienti devono essere esposti alla dose minima possibile di Scintimun.

Perché è stato approvato Scintimun ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Scintimun sono superiori ai suoi rischi. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Scintimun.

Altre informazioni su Scintimun

Il 11 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato a CIS bio international un'autorizzazione all'immissione in commercio per Scintimun, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e può essere rinnovata alla scadenza.
Per la versione completa dell'EPAR di Scintimun, cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 30/07/2016