Savene - dexrazoxano

Informazioni su Savene - dexrazoxano fornite da EMEA

Che cos'è Savene?

Savene è una polvere da diluire per ottenere una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena). Savene contiene il principio attivo dexrazoxano.

Per che cosa si usa Savene?

Savene è utilizzato per il trattamento delle extravasazioni provocate da alcuni medicinali antitumorali specifici noti con il nome di "antracicline". L'extravasazione può verificarsi quando un medicinale antitumorale, solitamente somministrato per via endovenosa, fuoriesce o viene accidentalmente iniettato nel tessuto circostante, dove può provocare gravi danni.
Poiché il numero di pazienti che riportano extravasazione dovuta ad antracicline è esiguo, tale condizione è considerata rara; il 19 settembre 2001 Savene è stato quindi designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Savene?

Savene deve essere usato sotto il controllo di un medico esperto nell'impiego di farmaci antitumorali.
Il medicinale viene somministrato per infusione in dosi calcolate in base alla superficie corporea del paziente. La prima infusione (1 000 mg/m2) viene somministrata il prima possibile e, in ogni caso, non oltre le prime sei ore dall'evento. Due ulteriori infusioni vengono somministrate, rispettivamente, il secondo (1 000 mg/m2) e il terzo giorno (500 mg/m2), alla stessa ora della prima infusione. L'infusione dura 1 o 2 ore e viene effettuata in un sito diverso da quello interessato dall'extravasazione.

Come agisce Savene?

Il principio attivo di Savene, il dexrazoxano, è un antidoto alle antracicline. Le sue modalità d'azione non sono ancora completamente note; si può tuttavia intravedere un nesso con il modo di legarsi al ferro presente nell'organismo (chelazione) e con il suo effetto su alcuni enzimi (topoisomerasi II). Il dexrazoxano viene utilizzato come medicinale dagli anni 1990 nella prevenzione della cardiomiopatia (malattia del muscolo cardiaco), in associazione alla terapia con antracicline.

Quali studi sono stati svolti su Savene?

Gli effetti di Savene sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Sono stati effettuati due studi sull'efficacia di Savene, che hanno coinvolto un totale di 80 pazienti con extravasazione dovuta ad antracicline quali epirubicina o doxorubicina. Savene non è stato confrontato con un altro medicinale (studi non controllati). Negli studi si registrava il numero di pazienti per i quali era necessario ricorrere a intervento chirurgico per riparare il danno provocato dall'extravasazione.

Quali benefici ha mostrato Savene nel corso degli studi?

Tra i 54 soggetti nei quali il medicinale si è dimostrato efficace vi è stato un paziente che ha riportato un danno ai tessuti che ha imposto il ricorso all'intervento chirurgico.

Quali sono i rischi associati a Savene?

Gli effetti indesiderati più comuni di Savene (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e dolore e infezione in corrispondenza del sito di iniezione. Il paziente può presentare una riduzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi, dovuta in parte alla chemioterapia e in parte a Savene, poiché il medicinale è citotossico (possiede cioè un effetto dannoso sulle cellule in via di moltiplicazione) e può avere conseguenze a livello del midollo spinale. I pazienti pertanto devono essere monitorati prima, durante e dopo il trattamento. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Savene, si rimanda al foglietto illustrativo.
Savene non deve essere usato nei pazienti ipersensibili (allergici) al dexrazoxano o ad una qualsiasi delle altre sostanze, nelle donne in età fertile che non fanno uso di contraccettivi o che stanno allattando, e nei pazienti a cui viene somministrato il vaccino contro la febbre gialla. È necessaria una particolare attenzione con Savene quando al paziente vengono somministrati vaccini con virus vivi.
Una volta diluito, Savene contiene potassio e sodio: questo fatto va tenuto in considerazione se il farmaco viene somministrato a pazienti nei quali la concentrazione nel sangue di tali sostanze deve essere tenuta sotto controllo.

Perchè è stato approvato Savene?

L'extravasazione dell'antraciclina è una condizione che attualmente può essere trattata con metodi diversi, ma per la quale non esiste un trattamento standard autorizzato. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Savene ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'extravasazione dell'antraciclina, consentendo ai pazienti di continuare la chemioterapia. Il CHMP ha deciso che i benefici di Savene sono superiori ai rischi e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.

Altre informazioni su Savene:

Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla TopoTarget A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Savene, valida in tutta l'Unione europea.
La registrazione di Savene come medicinale orfano è disponibile qui
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Savene cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2006.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016

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