Samsca - tolvaptan

Informazioni su Samsca - tolvaptan fornite da EMEA

Che cos'è Samsca?

Samsca è un medicinale contenente il principio attivo tolvaptan. È disponibile sotto forma di compresse blu (triangolari: 15 mg; rotonde: 30 mg).

Per che cosa si usa Samsca?

Samsca è utilizzato per curare gli adulti affetti da iponatremia (livelli eccezionalmente bassi di sodio nel sangue) causati da una condizione denominata "sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico" (SIADH). La SIADH si presenta quando vi è un eccessiva quantità di un ormone denominato "ormone antidiuretico" o "vasopressina", che riduce la fuoriuscita di urina trattenendo acqua nel sangue. Ciò si traduce in una diluizione del sangue, ed un conseguente abbassamento del livello di sodio.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Samsca?

Il trattamento con Samsca va iniziato in ospedale in modo tale che gli operatori sanitari possano determinare il dosaggio più appropriato e monitorare il livello di sodio nel sangue nel paziente ed il volume del sangue.
La dose iniziale è di 15 mg una volta al giorno. Essa può essere incrementata ad un massimo di 60 mg una volta al giorno per raggiungere un livello appropriato di sodio e di volume nel sangue. Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua. Non possono essere assunte con succo di pompelmo.

Come agisce Samsca?

Le persone affette da SIADH contengono una quantità di vasopressina, che conduce ad una diminuzione della produzione di urina e ad una diluizione del sangue. Il principio attivo di Samsca, il tolvaptan, è un antagonista del recettore della vasopressina 2. Ciò significa che blocca un tipo di recettore (una proteina) ai quali la vasopressina, un ormone, normalmente si lega. Bloccando questo recettore, Samsca, impedisce che la vasopressina abbia il suo effetto. Ciò conduce ad un incremento nella produzione di urina, diminuendo la quantità di acqua ed incrementando il livello di sodio nel sangue.

Quali studi sono stati effettuati su Samsca?

Gli effetti di Samsca sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Samsca è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in due principali studi che coinvolgono 424 adulti con bassi livelli di sodio causati dalla SIADH ed altre condizioni quali problemi al fegato e al cuore. La principale misura dell'efficacia si è basata sul cambiamento nella
quantità di sodio nel sangue nei primi 30 giorni del trattamento. Lo studio ha anche esaminato specificatamente l'effetto del trattamento nei diversi gruppi di malattia.

Quali benefici ha mostrato Samsca nel corso degli studi?

Samsca è stato più efficace del placebo nell'incrementare i livelli di sodio nel sangue in tutte le malattie, ma anche nei pazienti affetti da SIADH rispetto a quelli con problemi al fegato o al cuore.
All'inizio dello studio i livelli di sodio ammontavano all'incirca a 129 mmol/l. Nei pazienti affetti da SIADH, i livelli erano aumentati in media di 4,8 mmol/l al quarto giorno in coloro che erano trattati con Samsca, rispetto a 0,2 mmol/l in coloro che erano trattati con placebo. Al giorno 30, il sodio era aumentato in media di 7,4 mmol/l nei pazienti che erano trattati con Samsca, rispetto a 1.5 mmol/l nei pazienti che erano trattati con placebo.

Qual è il rischio associato a Samsca?

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi più comunemente con Samsca (osservati in più di 1
paziente su 10) sono sete e nausea. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Samsca, si rimanda al foglio illustrativo.
Samsca non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a tolvaptan o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato in pazienti affetti da anuria (impossibilità di urinare), volume del sangue assai limitato, bassi livelli di sodio nel sangue con volumi limitati nel sangue, ipernatremia (livelli eccessivamente elevati di sodio nel sangue) o in pazienti che non possono avvertire la sete. Deve essere anche usato nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento al seno.

Perché è stato approvato Samsca?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Samsca sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei pazienti adulti affetti da iponatremia secondaria alla SIADH. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Samsca.

Altre informazioni su Samsca:

Il 3 Agosto 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Otuska Pharmaceutical Europe Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Samsca, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Samsca, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016