Roteas - Edoxaban

Informazioni su Roteas - Edoxaban fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Roteas - Edoxaban ?

Roteas è un medicinale anticoagulante (un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue) usato negli adulti:

Roteas contiene il principio attivo edoxaban.

Questo medicinale è uguale a Lixiana, già autorizzato nell'Unione europea (UE). La ditta produttrice di Lixiana ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Roteas (“consenso informato”).

Come si usa Roteas - Edoxaban ?

Roteas è disponibile sotto forma di compresse (15, 30 e 60 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose abituale è di 60 mg una volta al giorno. La terapia viene continuata fino a quando il beneficio è superiore al rischio di sanguinamento, il quale dipende dall'affezione trattata e da eventuali fattori di rischio esistenti. Le dosi devono essere dimezzate nei pazienti con funzionalità renale moderatamente o gravemente ridotta, nei pazienti con basso peso corporeo o in coloro che assumono in concomitanza alcuni medicinali (noti come inibitori della P-gp) che possono interferire con l'eliminazione di edoxaban dall'organismo. Un adeguamento della dose può essere necessario anche nei pazienti che passano da Roteas ad altri medicinali anticoagulanti o viceversa. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Roteas - Edoxaban ?

Il principio attivo di Roteas, edoxaban, è un “inibitore del fattore Xa”. Ciò significa che blocca il fattore Xa, un enzima che interviene nella produzione di trombina. La trombina è essenziale per la coagulazione del sangue. Bloccando il fattore Xa, il medicinale riduce i livelli di trombina nel sangue, contribuendo così a trattare i coaguli e a ridurre il rischio di formazione degli stessi nelle arterie e nelle vene con conseguente sviluppo di TVP, embolia polmonare, ictus o altro danno d'organo.

Quali benefici ha mostrato Roteas - Edoxaban nel corso degli studi?

Roteas ha dimostrato un'efficacia pari a quella dell'anticoagulante standard warfarin nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale. Gli effetti sono stati approfonditi in uno studio principale, che ha coinvolto oltre 21 000 pazienti per una media di 2,5 anni. La misura principale di efficacia è stata il tasso di ictus o embolia sistemica rilevato tra i pazienti ogni anno. Un primo evento di embolia sistemica o ictus si è verificato in 182 pazienti trattati con dosi standard di Roteas e in 232 pazienti trattati con warfarin, corrispondente a tassi annuali di detti eventi rispettivamente di circa l'1,2% e l'1,5%. Quando è stata utilizzata un'altra definizione raccomandata della tipologia di ictus, sono stati osservati embolia o ictus dovuti a coaguli di sangue in 143 pazienti trattati con Roteas (0,9%) e in 157 pazienti trattati con warfarin (1%). I risultati sono stati tendenzialmente migliori nei pazienti con ridotta funzionalità renale, rispetto a quelli con funzionalità renale nella norma.

Anche nel trattamento e nella prevenzione di coaguli di sangue nei pazienti con TVP o embolia polmonare, Roteas ha dimostrato un'efficacia pari a quella di warfarin in uno studio condotto su oltre 8 200 pazienti. La misura principale di efficacia è stata il numero di pazienti che hanno avuto un altro episodio di TVP o embolia polmonare durante il periodo di studio. Ulteriori episodi sono stati osservati in 130 dei 4 118 pazienti trattati con edoxaban (3,2%) e in 146 dei 4 122 pazienti trattati con warfarin (3,5%).

Quali sono i rischi associati a Roteas - Edoxaban ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Roteas (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono emorragia cutanea e dei tessuti molli, sanguinamento nasale (epistassi) ed emorragia vaginale. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sede e può essere di grado severo o addirittura fatale. Altri effetti indesiderati comuni sono anemia (bassi livelli di globuli rossi), eruzione cutanea e risultati anomali nei test sulla funzionalità epatica. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Roteas, vedere il foglio illustrativo.

Roteas non deve essere usato nei pazienti con emorragie in corso, malattie del fegato che influiscono sulla coagulazione del sangue, pressione arteriosa alta non controllata o affezione che comporta un rischio significativo di gravi emorragie. Inoltre, non deve essere usato in donne in gravidanza o durante l'allattamento o nei pazienti trattati in concomitanza con un altro anticoagulante. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Roteas - Edoxaban ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Roteas sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il medicinale ha dimostrato di essere almeno altrettanto efficace quanto warfarin nella riduzione dei tassi di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale e nella prevenzione di ulteriori episodi di TVP o embolia polmonare.

Per quanto riguarda la sicurezza, complessivamente il rischio di emorragia grave, come emorragia intracerebrale, era ridotto rispetto a warfarin, sebbene la differenza possa essere minore nel caso in cui il trattamento con warfarin venga efficacemente gestito. Sebbene vi sia stato un maggiore rischio di sanguinamento delle mucose (i tessuti che rivestono le cavità dell'organismo, quali naso, intestino, vagina), il comitato ha ritenuto che il rischio possa essere gestito con misure appropriate.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Roteas - Edoxaban ?

La ditta che commercializza Roteas fornirà materiale educazionale per i medici che prescrivono il medicinale e una scheda di allerta per i pazienti, che spiega i rischi di sanguinamento associati al medicinale e come gestirli. Condurrà, inoltre, uno studio sugli effetti del medicinale nei pazienti con fibrillazione atriale e buona funzionalità renale.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Roteas sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Roteas - Edoxaban

Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Roteas consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Roteas, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.


Le informazioni su Roteas - Edoxaban pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.




Ultima modifica dell'articolo: 30/06/2017