RotaTeq

Informazioni su RotaTeq - vaccino fornite da EMEA

Che cos'è RotaTeq?

RotaTeq è un vaccino disponibile in soluzione orale in flaconcini monodose. Contiene cinque ceppi di rotavirus vivo, ognuno dei quali è portatore di un diverso antigene (G1, G2, G3, G4 e P1[8]).

Per che cosa si usa RotaTeq?

RotaTeq è un vaccino somministrato ai bambini a partire da sei settimane di vita nella prevenzione della gastroenterite (diarrea e vomito) causata da rotavirus. RotaTeq è somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa RotaTeq?

RotaTeq è somministrato in un ciclo di tre dosi, a intervalli di almeno quattro settimane per ciascuna dose. Il vaccino è somministrato versando il flaconcino direttamente nella bocca del neonato. La prima dose deve essere somministrata tra la sesta e la dodicesima settimana di vita. È preferibile che l'ultima dose sia somministrata prima delle 20-22 settimane di vita; in ogni caso, tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro le 26 settimane di vita (sei mesi). RotaTeq può essere somministrato in concomitanza con altri vaccini, a eccezione del vaccino antipoliomielitico orale (in questo caso deve trascorrere un intervallo di due settimane tra la somministrazione dei due vaccini).
RotaTeq può essere somministrato a neonati prematuri, purché la gravidanza sia durata almeno 25 settimane. La prima dose dovrebbe essere somministrata sei settimane dopo la nascita.

Come agisce RotaTeq?

Esistono diversi tipi di rotavirus responsabili della gastroenterite, a seconda degli antigeni di cui sono portatori. Un antigene è una struttura specifica che il corpo può riconoscere come "estranea" e per la quale è in grado di produrre un anticorpo, ossia una sostanza proteica in grado di neutralizzare o distruggere l'antigene. RotaTeq è composto di virus contenenti gli antigeni di alcuni dei più diffusi tipi di rotavirus. Quando il bambino riceve il vaccino, il sistema immunitario (ossia il sistema che combatte le malattie) sviluppa degli anticorpi contro questi antigeni, aiutando a prevenire le infezioni causate da rotavirus presenti nell'ambiente che sono portatori di antigeni uguali o molto simili.

Quali studi sono stati effettuati su RotaTeq?

Gli effetti di RotaTeq sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. Nel complesso, gli studi di RotaTeq hanno interessato più di 72 000 bambini, di cui circa 2 000 nati prematuri. Circa la metà dei bambini è stata vaccinata e alla restante metà è stato somministrato un placebo (ossia un trattamento fittizio). L'efficacia del vaccino è stata studiata in circa 6 000 bambini tra tutti quelli coinvolti. Lo studio principale è stato condotto ad ampio spettro (oltre 70 000 bambini coinvolti), al fine di verificare se il vaccino fosse in grado di provocare una grave complicazione estremamente rara, l'intussuscezione, una condizione in cui una parte dell'intestino scivola all'interno di un altro tratto intestinale, causando un'occlusione (un blocco). L'efficacia del vaccino è stata valutata sulla base del numero di bambini che hanno contratto gastroenterite da rotavirus nel corso della successiva "stagione di rotavirus" (ossia il periodo dell'anno in cui i rotavirus circolano causando infezioni; solitamente si tratta dei mesi più freddi, ossia dall'inverno fino all'inizio della primavera).

Quali benefici ha mostrato RotaTeq nel corso degli studi?

Nei quasi 6 000 bambini in cui è stata studiata l'efficacia del vaccino, dopo la vaccinazione con RotaTeq il numero di casi di gastroenterite da rotavirus, causata da virus con gli stessi antigeni presenti nel vaccino, è diminuito: tra i bambini vaccinati con RotaTeq, sono stati, infatti, 82 i casi (di cui uno grave) di gastroenterite da rotavirus, rispetto ai 315 casi riscontrati tra i soggetti cui era stato somministrato il placebo (di cui 51 gravi). Lo studio ha inoltre dimostrato che, nel caso di bambini vaccinati con RotaTeq, un numero inferiore di ricoveri ospedalieri o visite urgenti al pronto soccorso per gastroenterite da rotavirus.

Qual è il rischio associato a RotaTeq?

Nel corso dello studio principale, nell'ambito del quale circa 35 000 bambini hanno ricevuto RotaTeq e 35 000 placebo, in sei casi si è verificata intussuscezione nei 42 giorni successivi alla somministrazione di una dose di RotaTeq, rispetto ai cinque registrati tra i bambini trattati con placebo. Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono piressia (febbre), diarrea e vomito. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con RotaTeq, si rimanda al foglio illustrativo.
RotaTeq non deve essere utilizzato in bambini che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o a una qualsiasi delle altre sostanze, o che hanno mostrato segni di allergia in seguito alla somministrazione di una dose di RotaTeq o di un altro vaccino anti-rotavirus. RotaTeq non deve essere somministrato a bambini con una storia di intussuscezione o con problemi intestinali che potrebbero predisporli a questa complicanza, o ancora a bambini con un sistema immunitario indebolito. Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.
Al pari degli altri vaccini, nei neonati molto prematuri l'impiego di RotaTeq può comportare un rischio di apnea respiratoria (brevi pause di arresto della respirazione). La respirazione di questi neonati dovrebbe essere monitorata nei tre giorni successivi alla vaccinazione.

Perchè è stato approvato RotaTeq?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in base agli studi svolti, risulta che RotaTeq protegge dalla gastroenterite da rotavirus causata da tipi specifici del virus. Il rischio di riportare intussuscezione in seguito alla vaccinazione, pur essendo contenuto, non può essere escluso; pertanto, questa eventualità sarà attentamente monitorata dopo l'immissione in commercio del vaccino.
Il comitato ha deciso che i benefici di RotaTeq sono superiori ai rischi nella vaccinazione di bambini a partire dalle sei settimane di vita per prevenire la gastroenterite da rotavirus e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di RotaTeq?

La società produttrice di RotaTeq verificherà alcuni degli effetti indesiderati del vaccino, successivamente all'immissione nel mercato, in particolare gli effetti indesiderati a carico del sistema digestivo.

Altre informazioni su RotaTeq:

Il 27 giugno 2006, la Commissione europea ha rilasciato alla Sanofi Pasteur MSD SNC un'autorizzazione all'immissione in commercio per RotaTeq, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di RotaTeq, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2007.


Le informazioni su RotaTeq - vaccino pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



ARTICOLI CORRELATI