Rolufta - Umeclidinium Bromide

Informazioni su Rolufta - Umeclidinium Bromide fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Rolufta - Umeclidinium Bromide ?

Rolufta è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD). La COPD è una malattia a lungo decorso in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà respiratoria. Rolufta è usato per la terapia di mantenimento (regolare).

Rolufta contiene il principio attivo umeclidinium bromide.

Questo medicinale è uguale a Incruse, già autorizzato nell'Unione europea (UE). La ditta produttrice di Incruse ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Rolufta (“consenso informato”).

Come si usa Rolufta - Umeclidinium Bromide ?

Rolufta è disponibile sotto forma di polvere per inalazione in un inalatore portatile. L'inalatore fornisce 65 microgrammi di umeclidinium bromide, equivalenti a 55 microgrammi di umeclidinium per ciascuna inalazione. La dose raccomandata è un'inalazione al giorno, sempre alla stessa ora. Per informazioni dettagliate su come utilizzare correttamente l'inalatore, vedere le istruzioni nel foglio illustrativo.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come agisce Rolufta - Umeclidinium Bromide ?

Il principio attivo di Rolufta, umeclidinium bromide, è un antagonista dei recettori muscarinici. Agisce bloccando l'azione dei cosiddetti “recettori muscarinici”, che sono deputati al controllo della contrazione muscolare. Una volta inalato, umeclidinium bromide induce il rilassamento della muscolatura delle vie aeree e contribuisce a mantenerle libere, permettendo al paziente di respirare più facilmente.

Quali benefici ha mostrato Rolufta - Umeclidinium Bromide nel corso degli studi?

Rolufta è stato esaminato nell'ambito di quattro studi principali su oltre 4 000 pazienti. Tre studi hanno messo a confronto Rolufta con un placebo (trattamento fittizio), mentre in un altro studio Rolufta è stato confrontato con tiotropio (un altro medicinale per la COPD). Il principale parametro dell'efficacia si basava sulle variazioni del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti. I risultati hanno evidenziato che Rolufta, a una dose equivalente a 55 microgrammi di umeclidinium, ha migliorato la funzione polmonare di un FEV1 medio superiore di 127 ml rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento e di 115 ml dopo 24 settimane di trattamento. La somministrazione di una dose doppia di Rolufta ha determinato solo miglioramenti minimi rispetto alla dose più bassa, che non sono stati considerati significativi. Nello studio in cui Rolufta è stato messo a confronto con tiotropio, i miglioramenti del FEV1 nell'arco di 24 settimane sono stati simili per entrambi i medicinali.

Gli studi hanno altresì mostrato un miglioramento dei sintomi quali dispnea (respirazione difficoltosa) e sibilo.

Quali sono i rischi associati a Rolufta - Umeclidinium Bromide ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Rolufta (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono cefalea, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), infezione delle vie aree superiori (raffreddore), sinusite, tosse, infezione delle vie urinarie e tachicardia (aumento di frequenza delle pulsazioni cardiache).

Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Rolufta, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Rolufta - Umeclidinium Bromide ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Rolufta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha concluso che Rolufta si era dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare e i sintomi della COPD. Il CHMP ha altresì osservato che Rolufta non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e analoghi a quelli di altri medicinali broncodilatatori antimuscarinici.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rolufta - Umeclidinium Bromide ?

Poiché i medicinali broncodilatatori antimuscarinici possono avere effetti a livello cardiaco e vascolare, la ditta che commercializza Rolufta continuerà a tenere sotto stretta osservazione gli effetti cardiovascolari del medicinale ed effettuerà un altro studio su pazienti per individuare eventuali rischi potenziali.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rolufta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Rolufta - Umeclidinium Bromide

Per la versione completa dell'EPAR di Rolufta, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Rolufta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.


Le informazioni su Rolufta - Umeclidinium Bromide pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.




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Ultima modifica dell'articolo: 31/08/2017

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