RoActemra - tocilizumab

Informazioni su RoActemra - tocilizumab fornite da EMEA

Che cos'è RoActemra?

RoActemra è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena). Contiene il principio attivo tocilizumab.

Per che cosa si usa RoActemra?

RoActemra viene usato per trattare pazienti adulti con artrite reumatoide (malattia del sistema immunitario che causa l'infiammazione delle articolazioni) attiva di grado da moderato a grave. Il medicinale viene usato in combinazione con metotressato (un altro farmaco usato contro l'artrite reumatoide) nei pazienti che non hanno risposto in modo soddisfacente ad altri trattamenti o che non tollerano altri trattamenti, tra i quali i farmaci convenzionali per l'artrite reumatoide (come il metotressato) o inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF). RoActemra può essere usato da solo in pazienti non trattabili con metotressato.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa RoActemra?

Il trattamento con RoActemra va instaurato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
RoActemra va somministrato ogni quattro settimane per infusione della durata di un'ora. La dose raccomandata è di 8 mg per chilogrammo di peso corporeo. La dose minima è di 480 mg; dosi superiori ai 1200 mg non sono state testate. Se il paziente sviluppa problemi al fegato o al sangue può essere necessario adattare la dose di RoActemra o metotressato o sospendere il trattamento. Lo stato renale dei pazienti con problemi renali da moderati a gravi va attentamente monitorato dal medico.
Ai pazienti che assumono RoActemra va consegnata la speciale scheda di allerta contenente un riepilogo dei dati sulla sicurezza del medicinale.

Come agisce RoActemra?

Il principio attivo di RoActemra è il tocilizumab, un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa. Il tocilizumab è stato realizzato in modo da legarsi al recettore di una molecola messaggera (citochina) presente nell'organismo, l'interleuchina-6. Essa è coinvolta nella genesi dell'infiammazione ed è presente a livelli elevati nei pazienti con artrite reumatoide. Impedendo all'interleuchina-6 di attaccarne i recettori, il tocilizumab riduce l'infiammazione e altri sintomi dell'artrite reumatoide.

Quali studi sono stati effettuati su RoActemra?

Gli effetti di RoActemra sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
RoActemra è stato oggetto di cinque studi principali condotti su un totale di oltre 4000 adulti con artrite reumatoide da moderata a grave. Quattro di questi studi hanno confrontato RoActemra con un placebo (trattamento fittizio). In tre di questi studi i medicinali sono stati somministrati ad oltre 3000 pazienti complessivamente in aggiunta al trattamento privo di successo a base di metotressato o altri medicinali per l'artrite reumatoide. Nel quarto studio i medicinali sono stati somministrati in combinazione con metotressato a 498 pazienti con risposta insufficiente a precedente trattamento con inibitori del TNF. Il quinto studio ha confrontato RoActemra somministrato da solo rispetto al metotressato in un totale di 673 pazienti. In tutti e cinque gli studi il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero dei pazienti che rispondevano al trattamento dopo sei mesi. Per risposta si intendeva la riduzione dei punteggi dei sintomi di almeno il 20%, misurata tramite una scala standard per l'artrite reumatoide.
Un totale di 2439 di pazienti che hanno partecipato a questi studi è stato sottoposto anche a due studi sugli effetti di lungo termine del trattamento con RoActemra.

Quali benefici ha mostrato RoActemra nel corso degli studi?

RoActemra è risultato più efficace dei medicinali di confronto nella riduzione dei sintomi dell'artrite reumatoide.
Nei tre studi su pazienti con risposta insufficiente al metotressato o ad altri trattamenti convenzionali contro l'artrite reumatoide, nei pazienti che hanno aggiunto l'assunzione della dose approvata di RoActemra la probabilità di risposta al trattamento è approssimativamente quadruplicata rispetto ai pazienti che hanno aggiunto placebo. Nello studio sui pazienti con risposta insufficiente agli inibitori del TNF, i pazienti trattati con RoActemra e metotressato avevano possibilità circa nove volte maggiori di risposta positiva rispetto a quelli trattati con placebo. Il quinto studio ha mostrato che i pazienti che assumevano RoActemra da solo avevano maggiori probabilità di risposta positiva rispetto ai pazienti che assumevano solo metotressato.
Gli studi di lungo termine hanno mostrato che la risposta a RoActemra perdura per almeno un anno.

Qual è il rischio associato a RoActemra?

L'effetto indesiderato più comune associato a RoActemra (ovvero quello osservato in più di 1 paziente su 10) sono infezioni delle alte vie respiratorie (raffreddore). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con RoActemra, si rimanda al foglio illustrativo.
RoActemra non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al tocilizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Non va inoltre usato nei pazienti con grave infezione in corso. Nel corso del trattamento i medici devono controllare attentamente i pazienti contro eventuali segni di infezione, prescrivendo RoActemra con cautela nei pazienti con precedenti di infezioni ricorrenti o di lunga durata oppure di malattie che potrebbero aumentare il rischio di infezione, come diverticolite (infezione dell'intestino) o diabete.

Perché è stato approvato RoActemra?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di RoActemra sono superiori ai suoi rischi, in combinazione con metotressato, per il trattamento di artrite reumatoide attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno risposto in modo insufficiente, o non potevano tollerare, la precedente terapia a base di uno o più medicinali antireumatici che modificano il decorso della malattia o di antagonisti del TNF, oppure in monoterapia nei casi di intolleranza al metotressato o laddove non sia opportuno proseguire il trattamento con metotressato. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per RoActemra.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di RoActemra?

La ditta che produce RoActemra si è impegnata a fornire dei kit informativi per medici, infermieri e pazienti prima della commercializzazione del medicinale nei vari Stati membri. Tali kit comprenderanno informazioni sulla sicurezza di RoActemra e sulle modalità di somministrazione ai pazienti.

Altre informazioni su RoActemra:

Il 16 gennaio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per RoActemra, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di RoActemra, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2008.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016