Rixathon - Rituximab

Informazioni su Rixathon - Rituximab fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Rixathon - Rituximab ?

Rixathon è un medicinale usato negli adulti per il trattamento dei seguenti tumori del sangue e condizioni infiammatorie:

A seconda dell'affezione da trattare, Rixathon può essere somministrato in monoterapia oppure in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (metotrexato o un corticosteroide).

Rixathon contiene il principio attivo rituximab. Rixathon è un “medicinale biosimilare”. Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE). Il medicinale di riferimento di Rixathon è MabThera. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Come si usa Rixathon - Rituximab ?

Rixathon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena. Prima di ogni infusione, al paziente deve essere somministrato un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico (un medicinale contro la febbre). Il medicinale deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e dove siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione dei pazienti.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Rixathon - Rituximab ?

Il principio attivo di Rixathon, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie delle cellule B (tipi di globuli bianchi), e legarsi a essa. Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC (in cui le cellule B sono diventate tumorali) e dell'artrite reumatoide (in cui le cellule B sono implicate nell'infiammazione delle articolazioni). Nel caso di GPA e MPA, la distruzione delle cellule B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene svolgano un ruolo determinante nell'attaccare i vasi sanguigni e causare infiammazione.

Quali benefici ha mostrato Rixathon - Rituximab nel corso degli studi?

Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Rixathon e MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Rixathon è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.

Poiché Rixathon è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Rixathon. Sono stati condotti degli studi per dimostrare che la somministrazione di Rixathon produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli di MabThera.

Inoltre, Rixathon si è dimostrato altrettanto efficace di MabThera in uno studio principale su 629 pazienti con linfoma follicolare avanzato non trattato, in cui Rixathon o MabThera sono stati aggiunti ad altra chemioterapia per una parte del trattamento. Il cancro ha risposto al trattamento in poco più dell'87 % dei pazienti cui era stato somministrato Rixathon (271 su 311 pazienti) e in un numero simile di quelli che avevano ricevuto MabThera (274 su 313 pazienti). Uno studio di supporto in pazienti affetti da artrite reumatoide ha anche indicato un'efficacia simile per MabThera e Rixathon.

Quali sono i rischi associati a Rixathon - Rituximab ?

Gli effetti indesiderati più comuni di rituximab sono reazioni correlate all'infusione (quali febbre, brividi e tremori) che si verificano nella maggior parte dei pazienti oncologici e in circa un quarto dei pazienti affetti da artrite reumatoide al momento della prima infusione. Il rischio di tali reazioni diminuisce nelle infusioni successive. Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni da infusione, infezioni e, nei pazienti oncologici, problemi cardiaci. Altri effetti indesiderati gravi includono la riattivazione dell'epatite B (ricomparsa di un'infezione epatica da virus dell'epatite B precedentemente attiva) e una rara infezione cerebrale grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rixathon, vedere il foglio illustrativo.

Rixathon non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti con una grave infezione o un sistema immunitario fortemente indebolito. Nemmeno i pazienti con artrite reumatoide, GPA o MPA devono assumere Rixathon se affetti da problemi cardiaci gravi.

Perché è stato approvato Rixathon - Rituximab ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Rixathon ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo. Inoltre, uno studio di confronto tra Rixathon e MabThera in pazienti con linfoma follicolare ha dimostrato che i due medicinali hanno un'efficacia analoga. Di conseguenza, tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Rixathon si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia nelle indicazioni approvate. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Rixathon.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rixathon - Rituximab ?

La ditta che commercializza Rixathon fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per affezioni non oncologiche materiale informativo comprendente istruzioni sulla necessità di somministrare il medicinale dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione e informazioni sul rischio di infezione, inclusa la leucoencefalopatia multifocale progressiva. Ai pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con sé, contenente l'istruzione di mettersi immediatamente in contatto con il proprio medico se manifestano uno qualsiasi dei sintomi d'infezione elencati. Ai medici che prescrivono Rixathon per il cancro sarà fornito materiale informativo che ricordi loro la necessità di usare il medicinale solo per infusione endovenosa. Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rixathon sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Rixathon - Rituximab

Per la versione completa dell'EPAR di Rixathon consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Rixathon, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.


Le informazioni su Rixathon - Rituximab pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.




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Ultima modifica dell'articolo: 01/09/2017