Rivastigmine Hexal - rivastigmina

Informazioni su Rivastigmine Hexal fornite da EMEA

Che cos'è Rivastigmine Hexal ?

Rivastigmine Hexal è un medicinale che contiene il principio attivo rivastigmina. È disponibile sotto forma di capsule (di colore giallo: 1,5 mg; arancione: 3 mg; rosso: 4,5 mg; rosso e arancione: 6 mg) e di soluzione orale (2 mg/ml).
Questo medicinale è uguale a Exelon capsule e soluzione orale, che è già autorizzato nell'Unione europea (UE). La ditta che produce Exelon ha accettato che i suoi dati scientifici vengano usati per Rivastigmine Hexal (“consenso informato”).

Per che cosa si usa Rivastigmine Hexal ?

Rivastigmine Hexal è usato per il trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la capacità intellettiva e il comportamento. Rivastigmine Hexal è usato anche per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con morbo di Parkinson.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Rivastigmine Hexal ?

Il trattamento con Rivastigmine Hexal deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nella terapia della malattia di Alzheimer o della demenza associata al morbo di Parkinson. La terapia deve essere iniziata soltanto se è disponibile una persona che assiste abitualmente il paziente, la quale controlli regolarmente l'assunzione di Rivastigmine Hexal da parte del paziente. Il trattamento deve proseguire finché il medicinale produce un effetto benefico, ma si può ridurre la dose o interrompere la terapia se il paziente manifesta effetti indesiderati.
Rivastigmine Hexal deve essere somministrato due volte al giorno, a colazione e a cena. Le capsule devono essere deglutite intere. La dose iniziale è di 1,5 mg due volte al giorno. Se questa dose risulta ben tollerata, può essere aumentata, con incrementi di 1,5 mg ad intervalli non inferiori a due settimane, a una dose regolare di 3-6 mg due volte al giorno. Per ottenere il massimo beneficio si consiglia di usare il più alto dosaggio tollerato, senza tuttavia superare 6 mg due volte al giorno.

Come agisce Rivastigmine Hexal ?

demenza di tipo Alzheimer o demenza dovuta a morbo di Parkinson, alcune cellule nervose muoiono nel cervello con conseguente abbassamento dei livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (sostanza chimica che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Rivastigmine Hexal favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, il che contribuisce a ridurre i sintomi della demenza di tipo Alzheimer e della demenza dovuta a morbo di Parkinson.

Quali studi sono stati effettuati su Rivastigmine Hexal ?

Rivastigmine Hexal è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto 2 126 pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Rivastigmine Hexal è stato studiato anche su 541 pazienti affetti da demenza dovuta a morbo di Parkinson. Tutti gli studi hanno avuto una durata di sei mesi e hanno messo a confronto gli effetti di Rivastigmine Hexal con quelli del placebo (trattamento fittizio). I principali indicatori dell'efficacia erano la variazione dei sintomi in due ambiti principali: cognitivo (la capacità di pensare, apprendere e ricordare) e globale (una combinazione di ambiti diversi tra cui il funzionamento generale, i sintomi cognitivi, il comportamento e la capacità di svolgere le attività quotidiane).
Un ulteriore studio condotto su 27 pazienti ha dimostrato che Rivastigmine Hexal capsule e soluzione orale produce livelli analoghi di principio attivo nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Rivastigmine Hexal nel corso degli studi?

Rivastigmine Hexal è risultato più efficace del placebo nel controllare i sintomi. Nei tre studi di Rivastigmine Hexal condotti su pazienti colpiti da demenza di tipo Alzheimer, nei pazienti che assumevano dosi di Rivastigmine Hexal tra 6 e 9 mg al giorno si registrava un aumento medio nei sintomi cognitivi di 0,2 punti rispetto ai livelli basali di 22,9 punti all'inizio dello studio, in cui un punteggio inferiore indica un miglior rendimento. Questo dato è stato confrontato con un aumento di 2,6 punti rispetto ai 22,5 nei pazienti trattati con placebo. Per quanto riguarda il punteggio globale, nei pazienti che assumevano Rivastigmine Hexal si manifestava un aumento dei sintomi di 4,1 punti rispetto ai 4,4 registrati nei pazienti trattati con placebo.
I pazienti affetti da demenza dovuta a morbo di Parkinson che assumevano Rivastigmine Hexal capsule mostravano un miglioramento dei sintomi cognitivi di 2,1 punti rispetto a un peggioramento di 0,7 punti registrati in coloro che assumevano placebo, partendo da un basale di circa 24 punti. Inoltre, il punteggio dei sintomi globali è migliorato maggiormente nei pazienti in cura con Rivastigmine Hexal.

Quali sono i rischi associati a Rivastigmine Hexal?

I tipi di effetti indesiderati riscontrati con Rivastigmine Hexal dipendono dal tipo di demenza da trattare. In generale, gli effetti indesiderati più frequenti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e vomito, in particolare nella fase in cui si aumenta la dose di Rivastigmine Hexal. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rivastigmine Hexal, si rimanda al foglio illustrativo.
Rivastigmine Hexal non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a rivastigmina, ad altri derivati di carbammato o ad una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi epatici.

Perché è stato approvato Rivastigmine Hexal ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Rivastigmine Hexal presenta una modesta efficacia nel trattamento dei sintomi della demenza di tipo Alzheimer, sebbene effettivamente mostri un notevole beneficio in alcuni pazienti. Inizialmente il comitato ha concluso che, nel trattamento della demenza dovuta a morbo di Parkinson, i benefici di Rivastigmine Hexal non superano i suoi rischi. Tuttavia, in seguito ad un riesame di tale parere, il comitato ha concluso che l'efficacia modesta del medicinale potrebbe avere effetti benefici in alcuni pazienti.
Pertanto il comitato ha deciso che i benefici associati a Rivastigmine Hexal sono superiori ai suoi rischi nel trattamento della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave e della demenza da lieve a moderatamente grave nei pazienti affetti da morbo di Parkinson idiopatico. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Rivastigmine Hexal.

Altre informazioni su Rivastigmine Hexal

Il 11 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Hexal AG un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rivastigmine Hexal, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e dopo tale periodo può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Rivastigmine Hexal, cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009.


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