Rivastigmina Actavis

Informazioni su Rivastigmina Actavis fornite da EMEA

Che cos'è Rivastigmina Actavis ?

Rivastigmina Actavis è un medicinale contenente il principio attivo rivastigmina, disponibile in forma di capsule (di colore giallo: 1,5 mg; arancione: 3 mg; rosso: 4,5 mg; rosso e arancione: 6 mg).
Rivastigmina Actavis è un "medicinale generico". Ciò significa che Rivastigmina Actavis è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Exelon.

Per che cosa si usa Rivastigmina Actavis ?

Rivastigmina Actavis è usato per il trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave (una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la capacità intellettiva e il comportamento).
Può anche essere usato per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Rivastigmina Actavis ?

Il trattamento con Rivastigmina Actavis deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico qualificato, esperto nella diagnosi e nella terapia della malattia di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson. La terapia deve essere iniziata soltanto in presenza di una persona che assiste il paziente, in grado di controllare che Rivastigmina Actavis sia assunto regolarmente. Il trattamento deve proseguire finché il medicinale produce un effetto benefico, ma si può ridurre la dose o interrompere la terapia se il paziente manifesta effetti indesiderati.
Rivastigmina Actavis deve essere somministrato due volte al giorno, a colazione e a cena. Le capsule devono essere deglutite intere. La dose iniziale è di 1,5 mg due volte al giorno. Se questa dose risulta ben tollerata, potrà essere aumentata con incrementi di 1,5 mg, a intervalli non inferiori a due settimane, fino a una dose regolare di 3-6 mg due volte al giorno. Per raggiungere il massimo beneficio terapeutico i pazienti devono essere mantenuti al più alto dosaggio ben tollerato. Tuttavia la dose massima raccomandata non deve superare 6 mg due volte al giorno.

Come agisce Rivastigmina Actavis ?

Il principio attivo di Rivastigmina Actavis, la rivastigmina, è un farmaco antidemenza. Nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer o demenza dovuta a morbo di Parkinson determinate cellule nervose muoiono all'interno del cervello; ciò provoca un abbassamento dei livelli di acetilcolina, un neurotrasmettitore (ossia una sostanza chimica che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi, vale a dire gli enzimi che degradano l'acetilcolina. Bloccando questi enzimi, Rivastigmina Actavis favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, il che contribuisce ad attenuare i sintomi della demenza di tipo Alzheimer e della demenza dovuta a morbo di Parkinson.

Quali studi sono stati effettuati su Rivastigmina Actavis ?

Poiché Rivastigmina Actavis è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, ossia Exelon. Due medicinali si considerano bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i rischi e i benefici associati a Rivastigmina Actavis nel corso degli studi?

Poiché Rivastigmina Actavis è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che abbia gli stessi benefici e rischi del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Rivastigmina Actavis ?

Il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Rivastigmina Actavis ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Exelon. Pertanto essendo del parere che come nel medicinale di riferimento i benefici sono superiori ai rischi individuati, il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Rivastigmina Actavis.

Altre informazioni su Rivastigmina Actavis

Il 16 giugno 2011 la Commissione europea ha rilasciato ad Actavis Group PTC ehf un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rivastigmina Actavis, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Rivastigmina Actavis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al medico o farmacista.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2011.



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