Ristfor - sitagliptina e metformina cloridrato

Informazioni su Ristfor fornite da EMEA

Che cos'è Ristfor ?

Ristfor è un medicinale contenente due principi attivi, sitagliptina e metformina cloridrato. È disponibile in compresse a forma di capsula (rosa: 50 mg di sitagliptina e 850 mg di metformina cloridrato; rosse: 50 mg di sitagliptina e 1 000 mg di metformina cloridrato).
Il medicinale è uguale a Janumet, già autorizzato nell'Unione europea (UE). La ditta che produce Janumet ha accettato che i suoi dati scientifici vengano usati per Ristfor (“consenso informato”).

Per che cosa si usa Ristfor ?

Ristfor è usato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue. È usato come segue, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico:

• nei pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina (un antidiabetico);
• nei pazienti che stanno già assumendo una combinazione di sitagliptina e metformina in compresse separate;
• in combinazione con una sulfonilurea, un agonista PPAR-gamma come ad esempio un tiazolidinedione, o con insulina (un altro tipo di medicinale antidiabetico) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questo medicinale e metformina.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ristfor ?

Ristfor va assunto due volte al giorno. Il dosaggio della compressa dipende dalla dose degli altri antidiabetici assunti in precedenza dal paziente. Se Ristfor viene assunto con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario abbassare la dose della sulfonilurea o dell'insulina per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
La dose massima di sitagliptina è di 100 mg al giorno. Ristfor deve essere assunto dopo i pasti per evitare problemi allo stomaco causati dalla metformina.

Come agisce Ristfor ?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina. Ciascuno dei principi attivi di Ristfor, sitagliptina e metformina cloridrato, svolge un'azione diversa.
La sitagliptina è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4). Agisce inibendo la degradazione degli ormoni incretine nell'organismo. Questi ormoni, che vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano il pancreas a produrre insulina. Aumentando il livello delle incretine nel sangue, la sitagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina quando il tasso glicemico è alto, mentre è inefficace quando la concentrazione di glucosio nel sangue è bassa. La sitagliptina riduce inoltre la quantità di glucosio prodotto dal fegato accrescendo i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone. La sitagliptina è stata autorizzata nell'Unione europea (UE) con le denominazioni Januvia e Xelevia dal 2007 e con la denominazione Tesavel dal 2008.
La metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento nell'intestino. La metformina è disponibile nell'UE dagli anni '50.
Il risultato dell'azione combinata dei due principi attivi è una riduzione del livello di glucosio presente nel sangue, contribuendo in tal modo al controllo del diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati effettuati su Ristfor ?

La sitagliptina in monoterapia con le denominazioni Januvia/Xelevia/Tesavel può essere usata con la metformina e con l'abbinamento di metformina e una sulfonilurea nei pazienti con diabete di tipo 2. La ditta ha presentato i risultati di tre studi su Januvia/Xelevia per suffragare l'uso di Ristfor nei pazienti nei quali il trattamento in corso con metformina non forniva un controllo sufficiente della malattia. Due degli studi esaminavano la sitagliptina somministrata in aggiunta alla metformina: il primo la confrontava con un placebo (trattamento fittizio) in 701 pazienti e il secondo la confrontava con il glipizide (una sulfonilurea) in 1 172 pazienti. Il terzo studio ha confrontato la sitagliptina con un placebo, quando somministrato in aggiunta a glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti.
I risultati di tre ulteriori studi sono stati usati per suffragare l'uso di Ristfor. Il primo comprendeva 1 091 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente soltanto con la dieta e l'esercizio fisico e confrontava l'effetto di Ristfor con quello di metformina o sitagliptina in monoterapia. Il secondo comprendeva 278 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con la combinazione di metmorfina e rosiglitazone (un agonista PPAR-gamma) e confrontava gli effetti dell'aggiunta di sitagliptina o di un placebo. Il terzo comprendeva 641 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con un dosaggio stabile di insulina, di cui tre quarti assumevano anche metfomina. In questo studio sono stati confrontati anche gli effetti dell'aggiunta di sitagliptina o di un placebo.

In tutti gli studi, il principale parametro dell'efficacia era la variazione della concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che offre un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
La ditta ha effettuato ulteriori studi per dimostrare che i principi attivi di Ristfor sono assimilati dall'organismo allo stesso modo dei due medicinali somministrati separatamente.

Quali benefici ha mostrato Ristfor nel corso degli studi?

Ristfor si è rivelato più efficace della metformina da sola. L'aggiunta di 100 mg di sitagliptina alla metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% (da circa l'8,0%) dopo 24 settimane, rispetto ad un calo del 0,02% nei pazienti che avevano assunto anche un placebo. L'efficacia dell'aggiunta di sitagliptina alla metformina è stata simile a quella dell'aggiunta di glipizide. Nello studio in cui la sitagliptina è stata combinata con glimepiride e metformina, i livelli di HbA1c si sono ridotti dello 0,59% dopo 24 settimane, rispetto ad un incremento dello 0,30% rilevati nei pazienti che assumevano anche un placebo.
Nel primo dei tre ulteriori studi, Ristfor si è rivelato più efficace di metformina o sitagliptina in monoterapia. Nel secondo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti a cui si somministrava sitagliptina in combinazione a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31% in quelli che assumevano anche un placebo. Infine, sono diminuiti dello 0,59% dopo 24 settimane nei pazienti che all'insulina aggiungevano sitagliptina, rispetto a una diminuzione dello 0,03% in coloro che aggiungevano un placebo. Riguardo a questo effetto non vi era nessuna differenza tra i pazienti che assumevano anche metformina e i pazienti che non la assumevano.

Quali sono i rischi associati a Ristfor?

L'effetto indesiderato più comune rilevato con Ristfor (osservato in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100) è la nausea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ristfor, si rimanda al foglio illustrativo.
Ristfor non deve essere usato da persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla sitagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti. Non deve essere somministrato a pazienti che presentano chetoacidosi diabetica o precoma diabetico (disturbi pericolosi che possono manifestarsi con il diabete), problemi ai reni o al fegato, disturbi che possono interessare i reni o una malattia che provoca una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quale l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco. Non deve essere usato neppure in pazienti che consumano alcol in eccesso o che sono affetti da alcolismo, oppure nelle donne che allattano al seno. Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Ristfor ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ristfor sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Ristfor

In data 15 marzo 2010, la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ristfor, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, trascorsi i quali può essere rinnovata.

Per la versione completa dell'EPAR di Ristfor cliccare qui. Per ulteriori informazioni sul trattamento con Ristfor, si rimanda al faglio illustrativo (accluso all' EPAR).
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01/2010.


Le informazioni su Ristfor pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016