Ristaben - sitagliptin

Informazioni su Ristaben fornite da EMEA

Che cos'è Ristaben ?

Ristaben è un medicinale che contiene il principio attivo sitagliptin ed è disponibile in compresse rotonde (rosa da 25 mg, beige da 50 e 100 mg).
Il medicinale è identico a Januvia, già autorizzato nell'Unione europea (UE). L'azienda produttrice di Januvia ha acconsentito a che i dati scientifici ad esso relativi siano usati anche per Ristaben (“consenso informato”).

Per che cosa si usa Ristaben ?

Ristaben viene usato nei pazienti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo del livello di glucosio (zucchero) nel sangue, quale complemento ad una dieta e all'esercizio fisico, nelle seguenti modalità:

• da solo nei pazienti in cui la dieta e l'esercizio fisico non consentono di ottenere un controllo sufficiente e che non sono idonei al trattamento con metformina (un antidiabetico);
• in combinazione con metformina o un agonista PPAR-gamma (tipo di antidiabetico) come tiazolidinedione nei pazienti non sufficientemente controllati con metformina o l'agonista PPAR-gamma da soli;
• in combinazione con una sulfanilurea (altro tipo di antidiabetico) nei pazienti non sufficientemente controllati con la sulfanilurea da sola e non idonei per il trattamento con metformina;
• in combinazione con metformina e una sulfanilurea o un agonista PPAR-gamma nei pazienti non sufficientemente controllati con i due farmaci;

• in combinazione con insulina, con o senza metformina, nei pazienti non sufficientemente controllati tramite una dose fissa di insulina.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ristaben ?

La dose raccomandata di Ristaben è di 100 mg una volta al giorno, da assumersi durante o lontano dai pasti. Se Ristaben viene assunto in associazione ad una sulfanilurea o ad insulina, può essere necessario ridurre la dose di queste ultime per ridurre il rischio di ipoglicemia (basso livello di zuccheri nel sangue).

Come agisce Ristaben ?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce la quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure in cui l'organismo non riesce ad impiegare l'insulina disponibile in modo efficace. Il principio attivo di Ristaben, il sitagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP 4) e agisce bloccando la scissione nell'organismo delle “incretine”, ormoni rilasciati dopo i pasti che stimolano la produzione di insulina nel pancreas. Aumentando le incretine nel sangue il sitagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina laddove la glicemia sia troppo elevata. Il sitagliptin non è efficace se la glicemia è bassa. Il sitagliptin inoltre riduce la quantità di glucosio prodotto dal fegato aumentando l'insulina e riducendo i livelli del glucagone, un ormone. Assieme tali processi riducono la glicemia e contribuiscono a controllare il diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati effettuati su Ristaben ?

Ristaben è stato oggetto di nove studi condotti su quasi 6 000 pazienti con diabete di tipo 2 e con glicemia non sufficientemente controllata:

• quattro di questi studi hanno confrontato Ristaben con un placebo (trattamento fittizio). Ristaben o il placebo sono stati usati da soli in due studi che hanno interessato un totale di 1 262 pazienti, in aggiunta alla metformina in uno studio su 701 pazienti e in aggiunta al pioglitazone (agonista PPAR-gamma) in uno studio su 353 pazienti;
• due studi hanno confrontato Ristaben con altri farmaci antidiabete. Uno studio ha confrontato Ristaben e glipizide (una sulfonilurea) quali trattamenti aggiuntivi alla metformina su 1 172 pazienti. L'altro studio ha confrontato Ristaben e la metformina, usati da soli, in 1 058 pazienti;
• tre altri studi hanno confrontato Ristaben e un placebo usati in aggiunta ad altri antidiabetici: glimepiride (una sulfonilurea), con o senza metformina, su 441 pazienti; la combinazione metformina/rosiglitazone (agonista PPAR-gamma) su 278 pazienti; una dose fissa di insulina, con o senza metformina, su 641 pazienti.

In tutti gli studi il parametro principale dell'efficacia era costituito dall'effetto dei medicinali sui livelli nel sangue di una particolare sostanza, l'emoglobina glicosilata (HbA1c), che è indicativa dell'efficacia del controllo della glicemia.

Quali benefici ha mostrato Ristaben nel corso degli studi?

Ristaben è risultato più efficace del placebo se assunto da solo o in combinazione con altri farmaci contro il diabete. Da circa l'8,0% a inizio studio, nei pazienti che assumevano Ristaben da solo i livelli di HbA1c sono scesi dello 0,48% dopo 18 settimane e dello 0,61% dopo 24 settimane. Per contro, tali livelli sono aumentati rispettivamente dello 0,12% e dello 0,18% nei pazienti trattati con il placebo.

L'aggiunta di Ristaben alla metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,02% nei pazienti in cui era stato aggiunto il placebo. L'aggiunta di Ristaben al pioglitazone ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,85% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,15% nei pazienti in cui era stato aggiunto il placebo.
Negli studi di confronto tra Ristaben e altri farmaci l'effetto dell'aggiunta di Ristaben alla metformina è risultato simile a quello ottenuto aggiungendo il glipizide. Assunti da soli, Ristaben e metformina hanno indotti riduzioni simili dei livelli di HbA1c, anche se Ristaben è sembrato leggermente meno efficace della metformina.
Negli altri studi l'aggiunta di Ristaben al glimepiride (con o senza metformina) ha portato ad una riduzione dei livelli di HbA1c dello 0,45% dopo 24 settimane, rispetto all'aumento dello 0,28% osservato nei pazienti in cui era stato aggiunto il placebo. I livelli di HbA1c sono risultati ridotti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti in cui Ristaben era stato aggiunto a metformina e rosiglitazone rispetto alla riduzione dello 0,31% registrata nei pazienti con aggiunta del placebo. Infine si è avuta una riduzione dello 0,59% nei pazienti in cui Ristaben era stato aggiunto all'insulina (con o senza metformina) rispetto alla riduzione dello 0,03% ottenuta nei pazienti con aggiunta del placebo.

Quali sono i rischi associati a Ristaben?

Gli effetti indesiderati più comuni associati a Ristaben (generalmente osservati in oltre il 5% dei pazienti) comprendono infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddamento) e nasofaringite (infiammazione di naso e gola). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ristaben, si rimanda al foglio illustrativo.
Ristaben non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti.

Perché è stato approvato Ristaben ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ristaben sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Ristaben

Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Merck Sharp & Dohme Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ristaben, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Ristaben cliccare qui. Per maggiori informazioni sulla terapia con Ristaben, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2010.



Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016