Riprazo HCT - aliskiren / idroclorotiazide

Informazioni su Riprazo HCT - aliskiren / idroclorotiazide fornite da EMEA

NOTA BENE: MEDICINALE NON PIU' AUTORIZZATO

Che cos'è Riprazo HCT?

Riprazo HCT è un medicinale che contiene i principi attivi aliskiren e idroclorotiazide. È disponibile in compresse ovali (bianche: 150 mg di aliskiren e 12,5 mg di idroclorotiazide; color giallo pallido: 150 mg di aliskiren e 25 mg di idroclorotiazide; viola chiaro: 300 mg di aliskiren e 12,5 mg di idroclorotiazide; giallo chiaro: 300 mg di aliskiren e 25 mg di idroclorotiazide).
Questo medicinale è simile a Rasilez HCT, che è già autorizzato nell'Unione europea (UE). La ditta produttrice di Rasilez HCT ha ritenuto che i dati scientifici ad esso relativi potessero essere usati anche per Riprazo HCT ("consenso informato").

Per che cosa si usa Riprazo HCT - aliskiren / idroclorotiazide?

Riprazo HCT è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) negli adulti. Il termine "essenziale" indica che l'ipertensione non ha una causa ovvia.
Riprazo HCT viene usato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da aliskiren o idroclorotiazide assunti da soli. Può anche essere usato nei pazienti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con aliskiren e idroclorotiazide assunti in compresse separate, per sostituire le stesse dosi dei due principi attivi.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Riprazo HCT - aliskiren / idroclorotiazide?

La dose raccomandata di Riprazo HCT è una compressa una volta al giorno. Il medicinale deve essere assunto con un pasto leggero, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Riprazo HCT non deve essere assunto con succo di pompelmo. Il dosaggio dipende dalle dosi di aliskiren e/o idroclorotiazide assunte in precedenza dal paziente.
Nei pazienti che precedentemente assumevano solo aliskiren o idroclorotiazide può essere necessario assumere le due sostanze in compresse separate e adeguare le dosi prima di passare a Riprazo HCT. Dopo aver assunto Riprazo HCT per due-quattro settimane, la dose può essere aumentata nei pazienti la cui pressione arteriosa permane incontrollata.
Nei pazienti invece adeguatamente controllati con i due principi attivi, la dose di Riprazo HCT deve contenere le stesse dosi di aliskiren e idroclorotiazide che il paziente assumeva in precedenza.

Come agisce Riprazo HCT - aliskiren / idroclorotiazide?

Riprazo HCT contiene due principi attivi, aliskiren e idroclorotiazide.
Aliskiren è un inibitore della renina. Inibisce l'attività di un enzima umano, chiamato renina, che partecipa alla produzione nell'organismo di una sostanza chiamata angiotensina I. L'angiotensina I viene convertita nell'ormone angiotensina II, che è un potente vasocostrittore (sostanza che provoca il restringimento dei vasi sanguigni). Quando viene bloccata la produzione di angiotensina I, i livelli di angiotensina I e angiotensina II diminuiscono. Di conseguenza, i vasi si dilatano (vasodilatazione) e la pressione sanguigna cala.
L'idroclorotiazide è un diuretico, un altro farmaco usato per il trattamento dell'ipertensione. Esso determina un aumento della produzione di urina e, di conseguenza, una riduzione della quantità di liquidi nel sangue e della pressione arteriosa.
La combinazione dei due principi attivi produce un ulteriore effetto che è quello di ridurre la pressione arteriosa in misura maggiore rispetto ai due medicinali assunti separatamente. Riducendo la pressione arteriosa, diminuisce il rischio causato dall'ipertensione, come l'ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Riprazo HCT?

Aliskiren da solo è autorizzato nell'Unione europea (UE) dall'agosto 2007 come Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna e Riprazo. La ditta ha presentato le informazioni usate nella valutazione di aliskiren e tratte dalla letteratura pubblicata a sostegno della domanda per Riprazo HCT nonché delle informazioni tratte da studi supplementari.
In generale, la ditta ha presentato i risultati di nove studi principali cui hanno partecipato circa 9 000 pazienti affetti da ipertensione essenziale. La maggior parte degli studi ha visto la partecipazione di pazienti con ipertensione da lieve a moderata e uno studio con pazienti affetti da ipertensione grave. Gli studi hanno raffrontato la combinazione di aliskiren e idroclorotiazide con un placebo (trattamento fittizio), con aliskiren o idroclorotiazide assunti separatamente o con altri medicinali antipertensivi (valsartan, irbesartan, lisinopril o amlodipina). La durata degli studi variava da otto settimane a un anno e il principale indicatore dell'efficacia era il cambiamento della pressione arteriosa durante la fase di riposo del battito cardiaco (pressione diastolica) o durante la fase di contrazione delle cavità cardiache (pressione sistolica). Tre ulteriori studi sono stati svolti per dimostrare che i principi attivi venivano assorbiti dall'organismo nello stesso modo in cui venivano assorbiti quando assunti in compresse separate e sotto forma di Riprazo HCT.

Quali benefici ha mostrato Riprazo HCT nel corso degli studi?

Riprazo HCT si è rivelato più efficace del placebo nella riduzione della pressione arteriosa. Nei pazienti in cui la pressione arteriosa non era adeguatamente controllata con aliskiren o idroclorotiazide assunti in monoterapia, il passaggio alla loro combinazione ha portato cali maggiori della pressione arteriosa rispetto all'assunzione di un principio attivo da solo.

Qual è il rischio associato a Riprazo HCT - aliskiren / idroclorotiazide?

L'effetto indesiderato più comune segnalato con Riprazo HCT (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la diarrea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Riprazo HCT, si rimanda al foglio illustrativo.
Riprazo HCT non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad aliskiren, idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti o ai sulfamidici. Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto un angioedema (gonfiore sottocutaneo) con aliskiren, affetti da gravi problemi ai reni o al fegato o i cui livelli di potassio sono troppo bassi o quelli di calcio troppo elevati. Riprazo HCT non deve essere assunto insieme con ciclosporina (farmaco che riduce l'attività del sistema immunitario), itraconazolo (usato per trattare le infezioni micotiche), quinidina (usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare) o verapamil (usato per il trattamento di problemi cardiaci). Non deve essere usato in donne in gravidanza da più di tre mesi o durante l'allattamento. L'uso del medicinale durante i primi tre mesi di gravidanza non è raccomandato.

Perché è stato approvato Riprazo HCT - aliskiren / idroclorotiazide?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Yondelis sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide o che non sono idonei a ricevere tali agenti. Il comitato ha notato che le prove degli effetti di Yondelis si basano principalmente sul trattamento di liposarcoma e leiomiosarcoma. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Yondelis.
Yondelis è stato autorizzato in "circostanze eccezionali". Ciò significa che, essendo la malattia rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Yondelis. L'Agenzia europea per i medicinali riesaminerà ogni anno le nuove informazioni disponibili e, se necessario, questa sintesi sarà aggiornata.

Quali informazioni sono ancora attese per Riprazo HCT - aliskiren / idroclorotiazide?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Riprazo HCT sono superiori ai suoi rischi e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Riprazo HCT - aliskiren / idroclorotiazide

Il 13 aprile 2011 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Riprazo HCT, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Riprazo HCT, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2011.



Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016