RILUTEK - riluzolo

Informazioni su RILUTEK - riluzolo fornite da EMEA

Che cos'è RILUTEK?

RILUTEK è un farmaco contenente il principio attivo riluzolo, disponibile sotto forma di compresse bianche, a forma di capsula, da 50 mg.

Per che cosa si usa RILUTEK?

RILUTEK è usato nei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). La SLA è una forma di malattia dei motoneuroni, in cui si osserva una progressiva degenerazione delle cellule nervose responsabili di inviare istruzioni alla muscolatura, con conseguente insorgenza di indebolimento, atrofia muscolare e paralisi. RILUTEK è indicato per prolungare la vita del paziente o per posticipare il ricorso alla ventilazione assistita.
L'uso di RILUTEK è sconsigliato nei pazienti con una qualsiasi altra forma di malattia dei motoneuroni.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa RILUTEK?

Il trattamento con RILUTEK deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nella cura di malattie del motoneurone. Negli adulti o negli anziani la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). RILUTEK non è raccomandato per il trattamento dei bambini o di pazienti con ridotta funzionalità renale e non deve essere somministrato ai pazienti con patologie a carico del fegato. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce RILUTEK?

Il principio attivo di RILUTEK, riluzolo, agisce sul sistema nervoso. L'esatto meccanismo d'azione nella SLA non è noto. Si ipotizza tuttavia che in questa patologia la distruzione delle cellule nervose possa essere provocata da un tasso eccessivo di glutammato, un neurotrasmettitore (messaggero chimico). Si ritiene che riluzolo inibisca il rilascio di glutammato e, in tal modo, contribuisca a prevenire danni alle cellule nervose.

Quali studi sono stati effettuati su RILUTEK?

L'efficacia di RILUTEK è stata confrontata con quella del placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) in tre studi condotti su un totale di 1 282 pazienti. Uno di questi studi è stato realizzato su pazienti anziani (oltre 75 anni) e in soggetti a uno stadio avanzato della malattia. In questi studi RILUTEK è stato somministrato alla dose di 50, 100 o 200 mg al giorno, per un periodo non superiore ai 18 mesi. Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo di sopravvivenza medio.

Quali benefici ha mostrato RILUTEK nel corso degli studi?

Il tempo di sopravvivenza medio è stato significativamente maggiore nei pazienti trattati con RILUTEK rispetto ai soggetti trattati con placebo. Considerando i risultati dei tre studi nel complesso, nell'arco di 18 mesi i pazienti in cura con RILUTEK 100 mg/giorno hanno fatto registrare un tempo di sopravvivenza medio superiore di circa 2 mesi rispetto al tempo di sopravvivenza dei soggetti trattati con placebo. RILUTEK 50 mg/giorno non è risultato più efficace del placebo, mentre la dose di 200 mg/giorno non è risultata più efficace della dose di 100 mg/giorno. Negli stadi finali della SLA il medicinale non ha dimostrato un'efficacia superiore al placebo.

Qual è il rischio associato a RILUTEK?

Gli effetti indesiderati più comuni osservati con RILUTEK (in più di 1 paziente su 10) sono nausea, astenia (diminuzione della forza) e aumento dei parametri di funzionalità epatica (aumento dei livelli degli enzimi epatici). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con RILUTEK, si rimanda al foglio illustrativo.
RILUTEK non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a riluzolo o a una qualsiasi delle altre sostanze. RILUTEK non deve essere usato in pazienti con malattie epatiche o con livelli di enzimi epatici superiori alla norma. RILUTEK non deve inoltre essere usato in gravidanza o durante l'allattamento.

Perché è stato approvato RILUTEK?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di RILUTEK sono superiori ai rischi per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica. Il comitato ha rilevato che non esistono elementi che dimostrino che RILUTEK esercita un effetto terapeutico sul funzionamento dell'apparato locomotore, sulla funzionalità polmonare, sulle fascicolazioni (contrazioni muscolari involontarie), sulla forza muscolare e sui sintomi motori; ha preso atto inoltre che il medicinale non risulta efficace negli stadi finali della SLA. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di RILUTEK.

Altre informazioni su RILUTEK:

Il 10 giugno 1996 la Commissione europea ha rilasciato ad Aventis Pharma S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per RILUTEK, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 10 giugno 2006.
Per la versione completa dell'EPAR di RILUTEK cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2007