Rienso - Ferumoxytol

Informazioni su Rienso - Ferumoxytol fornite da EMEA

NOTA BENE: MEDICINALE NON PIU' AUTORIZZATO

Che cos'è Rienso - Ferumoxytol ?

Rienso è un preparato a base di ferro che contiene il principio attivo ferumoxytol ed è disponibile in sospensione iniettabile.

Per che cosa si usa Rienso - Ferumoxytol ?

Rienso si usa per il trattamento dell'anemia (bassi livelli di globuli rossi o emoglobina) causata da carenza di ferro in pazienti affetti da malattia renale cronica (diminuzione progressiva, a lungo termine, della corretta funzionalità dei reni).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Rienso - Ferumoxytol ?

Deve essere somministrato solo quando è disponibile personale sanitario abilitato a trattare reazioni anafilattiche (gravemente allergiche).
Rienso è somministrato tramite iniezione per via endovenosa. In base alla gravità dell'anemia e al peso corporeo, può essere somministrata una seconda iniezione da due a otto giorni dopo la prima dose. Il medico deve garantire che il paziente rimanga in osservazione in relazione a eventuali effetti indesiderati per almeno 30 minuti dopo l'iniezione. Ai pazienti deve essere effettuato un esame del sangue e dei livelli di ferro ad almeno un mese dal trattamento. I pazienti con accertata carenza di ferro possono essere trattati nuovamente con Rienso per mantenere normali i livelli di emoglobina.

Come agisce Rienso - Ferumoxytol ?

La carenza di ferro è una causa comune di anemia nei pazienti affetti da malattia renale a lungo termine ed è causata a sua volta da molti fattori, ivi compreso lo scarso assorbimento del ferro dagli alimenti.
Il principio attivo presente in Rienso, ferumoxytol, è un composto contenente ferro. Quando è iniettato nel sangue, è assorbito dalle cellule del fegato, della milza e del midollo osseo; a questo punto, il ferro rilasciato dal composto ricostituisce le riserve di ferro esaurite dell'organismo. Una volta reintegrate le riserve di ferro, l'organismo è in grado di produrre emoglobina, che contribuisce a correggere l'anemia.

Quali studi sono stati effettuati su Rienso - Ferumoxytol ?

Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Rienso sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Rienso è stato confrontato con un trattamento a base di ferro assunto per bocca in tre studi principali effettuati su 883 pazienti affetti da malattia renale cronica con anemia da carenza di ferro. Il principale indicatore dell'efficacia era la misura dell'aumento dei livelli di emoglobina dopo cinque settimane.

Quali benefici ha mostrato Rienso - Ferumoxytol nel corso degli studi?

Rienso è stato più efficace nel produrre un aumento dei livelli di emoglobina rispetto al trattamento a base di ferro assunto per bocca. In tutti e tre gli studi, i pazienti cui veniva somministrato Rienso presentavano aumenti medi di emoglobina maggiori, ossia: 1,2 g/d contro 0,5 g/d; 0,8 g/d contro 0,2 g/d; e 1,0 g/d contro 0,5 g/d.

Qual è il rischio associato a Rienso - Ferumoxytol?

Negli studi con Rienso si sono osservati effetti indesiderati nel 7,9% dei pazienti trattati con il medicinale, dei quali lo 0,2% era considerato grave. Gli effetti indesiderati più comuni erano sintomi intestinali (diarrea, stitichezza, nausea e vomito), mal di testa, vertigine e ipotensione (bassa pressione sanguigna), tutti verificatisi in meno del 2,5% dei pazienti. Non comuni sono stati i seri casi di ipersensibilità (reazione allergica) o ipotensione, osservati nello 0,2% dei pazienti. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati osservati con Rienso, vedere il foglio illustrativo.
Rienso non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a ferumoxytol, a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale o a qualsiasi altro preparato a base di ferro. Non deve essere usato in pazienti in cui sia stato accertato un eccesso di ferro nell'organismo o in pazienti la cui anemia non è causata da carenza di ferro.

Perché è stato approvato Rienso - Ferumoxytol ?

Rienso si è dimostrato superiore al ferro assunto per bocca nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei pazienti affetti da malattia renale cronica. L'aumento dei livelli di emoglobina osservato negli studi principali è stato considerato dal CHMP un miglioramento utile e comparabile a quello ottenuto tramite la somministrazione di preparati endovenosi standard. Per quanto riguarda la sicurezza, Rienso si è dimostrato simile ad altri preparati a base di ferro somministrati per via endovenosa e più favorevole dei trattamenti a base di ferro assunti per bocca. Il CHMP ha deciso che i benefici di Rienso sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Rienso - Ferumoxytol

Il 15 giugno 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rienso, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Rienso consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Rienso, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2012.


Le informazioni su Rienso - Ferumoxytol pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



ARTICOLI CORRELATI

AnemiaDieta per l'AnemiaAnemia perniciosaAnemia falciformeAcido Folico ed AnemiaFarmaci per la cura dell'Anemia PerniciosaAnemieDieta contro l'Anemia dell'AtletaFarmaci per la cura dell'Anemia FalciformeRimedi per l'AnemiaAnemia AplasticaAnemia in Gravidanza - Anemia GravidicaAnemia: Sai Cos'è e come si Combatte? QuizFarmaci per la cura dell'Anemia Sideropenica2,3 DifosfogliceratoAnemia da carenza di folati: Cause e SintomiAnemia e sport Carenza di ferro nell'atletaAnemia falciforme - Sintomi e cureAnemia in Gravidanza - Sintomi, Diagnosi, CureAnemia megaloblastica: Cause e SintomiAnemia perniciosa: Cause e SintomiAnemia sideropenica - ErboristeriaAnemia sideropenica: Cause e SintomiAnemia: Cause e SintomiAnemia: sintomi, diagnosi, terapiaAranesp - Foglietto IllustrativoCOBAFORTE ® - CobamamideEmocromo, anemie e patologieEmosiderinaFerritinaFOLINA ® - Acido folicoLederfolin - Foglietto IllustrativoMCV Sangue e AnemiaPancitopenia - Cause e SintomiSindrome emolitico-uremica - Cause e SintomiSintomi AnemiaSintomi Anemia di FanconiSintomi Anemia EmoliticaSintomi Anemia Emolitica AutoimmuneSintomi DrepanocitosiSintomi Morbo di CooleySintomi SferocitosiAbseamedAranesp - darbepoietina alfaBinocrit- epoetina alfaBiopoin - epoetina tetaEpoetin Alfa Hexal - epoetina alfaEporatio - epoetina tetaMIRCERA - metossipolietilenglicole-epoetina betaNeoRecormon - epoetina betaAnemia su Wikipedia italianoAnemia su Wikipedia ingleseIron deficiency su Wikipedia ingleseInsufficienza renale su Wikipedia italianoRenal failure su Wikipedia inglese
Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016