Ribavirina Three Rivers è un medicinale che contiene il principio attivo ribavirina. È disponibile in capsule bianche (200 mg).
Ribavirina Three Rivers è un “medicinale generico”, il che significa che Ribavirina Three Rivers è analogo a un “farmaco di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Rebetol.
Ribavirina Three Rivers è indicato per il trattamento di pazienti a partire da 3 anni di età affetti da epatite C protratta nel tempo (una patologia del fegato dovuta a infezione causata dal virus dell'epatite C). Ribavirina Three Rivers non deve mai essere usato in monoterapia (da solo), ma unicamente in associazione con un interferone alfa-2b (un altro tipo di farmaco usato nel trattamento dell'epatite).
Ribavirina Three Rivers è utilizzato in pazienti mai trattati in precedenza, sempre che il fegato sia ancora funzionante e il sangue contenga il virus dell'epatite C. Ribavirina Three Rivers può essere utilizzato anche in adulti recidivi dopo un trattamento precedente o il cui trattamento precedente non ha dato risposta.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
La terapia con Ribavirina Three Rivers deve essere avviata e monitorata da medici esperti nella gestione dell'epatite C protratta nel tempo. Il dosaggio di Ribavirina Three Rivers dipende dal peso corporeo del paziente e varia da tre a sette capsule al giorno. Ribavirina Three Rivers può essere assunto solo da pazienti di peso superiore a 47 kg. Deve essere assunto tutti i giorni con i pasti, in due dosi suddivise (mattino e sera). La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla sua risposta alla terapia e varia da sei mesi a un anno. In caso di effetti indesiderati può essere necessario aggiustare il dosaggio. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Il principio attivo di Ribavirina Three Rivers, ribavirina, è un antivirale che appartiene alla classe degli “analoghi nucleosidici”. Ribavirina Three Rivers è stato concepito per interferire con la produzione o l'azione del DNA e dell'RNA virali, necessari ai virus per sopravvivere e moltiplicarsi. Ribavirina Three Rivers in monoterapia è inefficace nell'eliminare il virus dell'epatite C dall'organismo.
Poiché Ribavirina Three Rivers è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Rebetol. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Poiché Ribavirina Three Rivers è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento
Il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ribavirina Three Rivers ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Rebetol. Il CHMP è pertanto del parere che, come nel caso di Rebetol, il beneficio sia superiore al rischio identificato. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ribavirina Three Rivers.
L'10 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Three Rivers Global Pharma Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ribavirina Three Rivers, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per la versione complete dell'EPAR di Ribavirina Three Rivers cliccare qui. Per maggiori informazioni sulla terapia con Ribavirina Three Rivers, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
La versione integrale dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2010.
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