Ribavirin Teva - ribavirina

Informazioni su Ribavirin Teva - ribavirina fornite da EMEA

NOTA BENE: L'UTILIZZO DI QUESTO MEDICINALE E' ATTUALMENTE SOSPESO NELL'UNIONE EUROPEA

Che cos'è Ribavirin Teva?

Ribavirin Teva è un farmaco che contiene il principio attivo ribavirina. Il medicinale si presenta in capsule bianche (200 mg).
Ribavirin Teva è un "medicinale generico", il che significa che esso è analogo a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Rebetol. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Ribavirin Teva?

Ribavirin Teva è indicato per il trattamento di pazienti di 3 anni o più di età, affetti da epatite C (un'infezione del fegato causata dal virus dell'epatite C) di tipo cronico (protratta nel tempo). Ribavirin Teva non deve mai essere usato in monoterapia (da solo), ma unicamente in associazione con un interferone alfa 2-b (un altro tipo di farmaco usato nel trattamento dell'epatite).
Ribavirin Teva può essere usato in pazienti "naïf" al trattamento (ovvero mai trattati in precedenza) per tutti i tipi di epatite C tranne che per il genotipo 1. Può essere usato anche negli adulti che in precedenza hanno risposto al trattamento con interferone alfa, ma in cui la malattia si è rimanifestata.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ribavirin Teva?

La terapia con Ribavirin Teva deve essere avviata e monitorata da medici esperti nella terapia dell'epatite cronica C. Il dosaggio di Ribavirin Teva dipende dal peso corporeo del paziente e varia da tre a sette capsule al giorno. Ribavirin Teva dovrebbe essere assunto solo da pazienti di peso pari ad almeno 47 kg. Deve essere assunto tutti i giorni con i pasti, in due dosi suddivise (mattino e sera). La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla sua risposta al trattamento e può variare da 24 settimane a un anno. In caso di effetti collaterali può essere necessario adeguare il dosaggio. Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.

Come agisce Ribavirin Teva?

Il principio attivo di Ribavirin Teva, ribavirina, è un medicinale antivirale che appartiene alla classe degli "analoghi nucleosidici". Ribavirin Teva è stato concepito per interferire con la produzione o l'azione del DNA e dell'RNA virali, necessari ai virus per sopravvivere e moltiplicarsi. Ribavirin Teva in monoterapia è inefficace nell'eliminare il virus dell'epatite C dall'organismo.

Quali studi sono stati effettuati su Ribavirin Teva?

Poiché Ribavirin Teva è un medicinale generico, gli studi si sono limitati ad esami volti a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento. Due medcini sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Ribavirin Teva?

Poiché Ribavirin Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi di quest'ultimo.

Perché è stato approvato Ribavirin Teva?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti delle normative dell'UE, Ribavirin Teva ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Rebetol. Il CHMP è pertanto del parere che, come nel caso di Rebetol, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ribavirin Teva.

Altre informazioni su Ribavirin Teva

Il 31 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ribavirin Teva, valida in tutta l'Unione europea.
La versione completa dell'EPAR per Ribavirin Teva è reperibile qui.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento può essere consultata anch'essa sul sito web dell'Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016