Reyataz - atazanavir

Informazioni su Reyataz - atazanavir fornite da EMEA

Che cos'è Reyataz?

Reyataz è un medicinale che contiene il principio attivo atazanavir. È disponibile in capsule (di colore bianco e blu: 100 mg; azzurro e blu: 150 mg; blu opaco: 200 mg; rosso e blu: 300 mg) e in polvere per soluzione orale (50 mg per dose di 1,5 g).

Per che cosa si usa Reyataz?

Reyataz è un farmaco antivirale. È indicato in combinazione con ritonavir (altro farmaco antivirale) e altri medicinali antivirali per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
I medici devono prescrivere Reyataz a pazienti che in precedenza hanno già assunto farmaci antivirali per l'infezione da HIV soltanto dopo avere esaminato questi farmaci e valutato la probabilità che il virus risponda a Reyataz. Sulla base delle informazioni disponibili, non si prevede alcun beneficio in pazienti nei quali altri farmaci appartenenti alla stessa classe di Reyataz (inibitori delle proteasi) non agiscono o hanno smesso di agire.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Reyataz?

La terapia con Reyataz deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV. Il dosaggio raccomandato è di 300 mg una volta al giorno. Ogni dose deve essere assunta unitamente a 100 mg di ritonavir a stomaco pieno. Per i pazienti che non possono deglutire le capsule si può usare la polvere per soluzione orale. Reyataz deve essere usato con cautela in pazienti con lievi problemi al fegato e non deve essere usato in pazienti con problemi al fegato moderati o gravi.

Come agisce Reyataz?

Il principio attivo di Reyataz, atazanavir, è un inibitore della proteasi. Blocca cioè un enzima chiamato proteasi che è implicato nella riproduzione dell'HIV. Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente, quindi il diffondersi dell'infezione viene rallentato. Ritonavir è un altro inibitore della proteasi che viene usato come potenziatore farmacocinetico (o "booster"). Rallenta la velocità alla quale atazanavir viene metabolizzato, aumentandone così la concentrazione nel sangue. Ciò consente di utilizzare una dose inferiore di atazanavir per ottenere lo stesso effetto antivirale. Assunto in combinazione con altri farmaci antivirali, Reyataz riduce la quantità di HIV nel sangue e la
mantiene ad un livello basso. Reyataz non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgere di infezioni e malattie associate all'AIDS.

Quali studi sono stati effettuati su Reyataz?

L'efficacia di Reyataz è stata valutata in quattro studi principali. In uno studio sono stati coinvolti 883 pazienti naïf al trattamento (ossia mai trattati in precedenza per infezione da HIV) e negli altri tre sono stati coinvolti complessivamente 743 pazienti con esperienza di trattamento (già sottoposti in precedenza a trattamento per infezione da HIV).
Nello studio sui pazienti naïf al trattamento, l'efficacia di Reyataz è stata confrontata con quella di lopinavir (altro medicinale antivirale), entrambi somministrati insieme con ritonavir.
Nei pazienti con esperienza di trattamento, i primi due studi hanno confrontato l'efficacia di Reyataz, assunto in associazione a saquinavir (altro farmaco antivirale) ma senza ritonavir, con quella di ritonavir in associazione con saquinavir o con lopinavir. Il terzo studio ha confrontato l'efficacia di Reyataz in associazione con ritonavir o con saquinavir con quella di lopinavir in associazione con ritonavir in 358 pazienti.
In tutti gli studi ai pazienti sono stati somministrati anche due inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI, un tipo di farmaco antivirale). La principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli di HIV nel sangue dei pazienti (carica virale).

Quali benefici ha mostrato Reyataz nel corso degli studi?

Nei pazienti naïf al trattamento, Reyataz si è dimostrato tanto efficace quanto lopinavir, se assunto insieme con ritonavir. All'inizio dello studio la carica virale dei pazienti era di circa 88 100 copie/ml, ma dopo 48 settimane il 78% dei pazienti trattati con Reyataz (343 su 440) avevano cariche virali inferiori a 50 copie/ml, contro il 76% di quelli trattati con lopinavir (338 su 443).
Nei pazienti con esperienza di trattamento, non è stato possibile interpretare i risultati del primo studio, in quanto un elevato numero di pazienti ha abbandonato lo studio prima del termine programmato. Nel secondo studio la combinazione di lopinavir e ritonavir ha provocato una riduzione della carica virale maggiore rispetto all'assunzione di Reyataz senza ritonavir dopo 24 settimane. Nel terzo studio, i pazienti che hanno assunto Reyataz o lopinavir, in combinazione con ritonavir, hanno evidenziato riduzioni analoghe della carica virale dopo 24 e 48 settimane; dopo 48 settimane la carica virale è scesa del 99% circa. Questo risultato è rimasto invariato dopo 96 settimane.

Qual è il rischio associato a Reyataz?

Gli effetti indesiderati più comuni di Reyataz (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono mal di testa, ittero oculare (colorazione gialla degli occhi), vomito, diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia (bruciore di stomaco), eruzione cutanea, sindrome lipodistrofica (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), stanchezza e itterizia (colorazione gialla della pelle). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Reyataz, si rimanda al foglio illustrativo.
Reyataz non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a atazanavir o a una qualsiasi delle altre sostanze oppure a persone affette da problemi al fegato da moderati a gravi. Reyataz non deve essere somministrato a pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

  1. rifampicina (per il trattamento della Tubercolosi);
  2. erba di San Giovanni (preparato di erboristeria usato nella cura della depressione);
  3. farmaci che vengono metabolizzati allo stesso modo di Reyataz o ritonavir e che sono pericolosi ad alte concentrazioni nel sangue. Per l'elenco completo di questi medicinali, si rimanda al foglio illustrativo.

Si deve fare attenzione se Reyataz è assunto contemporaneamente ad altri farmaci. Per ulteriori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Reyataz possono essere anche a rischio di osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezione causata dal sistema immunitario che si riattiva). I pazienti con problemi di fegato possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se sottoposti a una cura con Reyataz.

Perché è stato approvato Reyataz?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Reyataz sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti in associazione ad altri farmaci antiretrovirali. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Reyataz.
Reyataz era stato inizialmente autorizzato in "circostanze eccezionali", in quanto, per ragioni scientifiche, non era stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale. Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione delle "circostanze eccezionali" è stata rimossa il 25 luglio 2008.

Altre informazioni su Reyataz

Il 2 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG un'autorizzazione all'immissione in commercio per Reyataz, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 2 marzo 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Reyataz cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009.


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