Revolade - eltrombopag

Informazioni su Revolade fornite da EMEA

Che cos'è Revolade ?

Revolade è un medicinale che contiene come principio attivo l'eltrombopag ed è disponibile in compresse rotonde (bianche da 25 mg, marron da 50 mg).

Per che cosa si usa Revolade ?

Revolade viene usato negli adulti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria (PTI) cronica, una malattia per cui il sistema immunitario del paziente distrugge le piastrine (componenti del sangue che ne consentono la coagulazione). I pazienti con PTI hanno basse conte piastriniche e sono a rischio di emorragia.
Revolade viene usato nei pazienti sottoposti ad asportazione della milza che non rispondono a medicinali come corticosteroidi e immunoglobuline. Può inoltre essere preso in considerazione per i pazienti già trattati per la PTI ma non idonei all'asportazione della milza. La milza è un organo coinvolto nella distruzione delle piastrine.
Poiché il numero di pazienti affetti da PTI è basso, la malattia è considerata “rara”, e Revolade è stato designato “medicinale orfano” (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 3 agosto 2007.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Revolade ?

Il trattamento con Revolade deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento delle malattie del sangue.
La dose iniziale raccomandata è di 50 mg una volta al giorno; per i pazienti originari dell'estremo Oriente (Giappone, Cina, Taiwan, Corea) è invece di 25 mg una volta al giorno. Una volta iniziato il trattamento, la dose va adattata individualmente con l'obiettivo di mantenere i livelli piastrinici sufficientemente elevati da impedire emorragie (ovvero a valori superiori a 50 000 piastrine/microlitro). Non superare la dose giornaliera di 75 mg. Prima e dopo l'assunzione di Revolade, per 4 ore, il paziente non può assumere antiacidi, prodotti a base di latte o integratori minerali. Per ulteriori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Revolade ?

Il principio attivo di Revolade, l'eltrombopag, stimola la produzione di piastrine. Nell'organismo un particolare ormone, la trombopoietina, stimola la produzione di piastrine legandosi a determinati recettori nel midollo osseo. L'eltrombopag si lega agli stessi recettori e li stimola come la trombopoietina, aumentando la produzione di piastrine.

Quali studi sono stati effettuati su Revolade ?

Gli effetti di Revolade sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Revolade è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nell'ambito di due studi principali condotti su un totale di 311 adulti con PTI cronica. I pazienti erano già stati trattati, tuttavia i trattamenti non erano stati efficaci oppure la malattia era ricomparsa. All'inizio degli studi tutti i pazienti esibivano conte piastriniche inferiori a 30 000/microlitro. Nel primo studio il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti in cui dopo sei settimane la conta piastrinica era salita ad almeno 50 000/microlitro. Nel secondo studio è stato invece considerato il numero di pazienti con conta piastrinica compresa tra 50 000 e 400 000/microlitro durante i sei mesi di trattamento.

Quali benefici ha mostrato Revolade nel corso degli studi?

Revolade è risultato più efficace del placebo nel trattamento dei pazienti con PTI cronica. Nel primo studio il 59% dei pazienti che avevano assunto Revolade (43 su 73) aveva raggiunto una conta piastrinica di almeno 50 000/microlitro dopo sei settimane rispetto al 16% dei pazienti trattati con il placebo (6 su 37). Nel secondo studio i pazienti che avevano assunto Revolade avevano una probabilità circa otto volte superiore rispetto a quelli trattati con placebo di ottenere conte piastriniche tra 50 000 e 400 000/microlitro durante i sei mesi di trattamento.

Quali sono i rischi associati a Revolade?

L'effetto indesiderato più comune associato a Revolade (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa. Vi è inoltre il rischio di problemi a carico del fegato e di complicazioni tromboemboliche (problemi connessi a coaguli nel vasi sanguigni). È inoltre possibile che, una volta sospeso il medicinale, ricompaiano i problemi di emorragia. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Revolade, si rimanda al foglio illustrativo. Revolade non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale va utilizzato con cautela nei pazienti con problemi al fegato da moderati a gravi. Per ulteriori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Perché è stato approvato Revolade ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Revolade sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Revolade

Il 11 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato a GlaxoSmithKline Trading Services Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Revolade, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Revolade cliccare qui.
Per la versione completa dell'EPAR di Revolade cliccare qui. Per maggiori informazioni sulla terapia con Revolade, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2010.



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Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016

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