Revlimid - lenalidomide

Informazioni su Revlimid - lenalidomide fornite da EMEA

Che cos'è Revlimid?

Revlimid è un farmaco contenente il principio attivo lenalidomide. È disponibile in capsule (di colore bianco: 5 mg; blu-verde e giallo: 10 mg; blu e bianco: 15 mg; bianco: 25 mg).

Per che cosa si usa Revlimid?

Revlimid è un farmaco antitumorale indicato, in associazione con desametasone (un farmaco antinfiammatorio), per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia. Il mieloma multiplo è un tumore delle cellule plasmatiche presenti nel midollo osseo.
Poiché il numero di pazienti con mieloma multiplo è basso, la malattia è considerata "rara" e Revlimid è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 12 dicembre 2003.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Revlimid?

La terapia con Revlimid deve essere iniziata e monitorata da medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
Revlimid deve essere assunto in cicli ripetuti di 28 giorni: il paziente deve prendere il farmaco una volta al giorno per 21 giorni e poi sospendere l'assunzione per sette giorni. Desametasone deve essere assunto alla dose di 40 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 4, da 9 a 12 e da 17 a 20 per i primi 4 cicli e successivamente nei giorni da 1 a 4.
La dose raccomandata di Revlimid è di 25 mg al giorno. Questo dosaggio dovrà essere ridotto o il trattamento dovrà essere interrotto a seconda delle condizioni del paziente e dei livelli di piastrine (costituenti del sangue che favoriscono la coagulazione) e di neutrofili (un tipo di globuli bianchi). Una dose inferiore deve essere utilizzata inoltre in pazienti con problemi renali moderati o gravi. Per maggiori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto, anch'esso accluso all'EPAR.
Revlimid deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora. Le capsule devono essere inghiottite intere, preferibilmente con acqua.

Come agisce Revlimid?

Il principio attivo contenuto in Revlimid, lenalidomide, è un agente immunomodulante, ossia che influisce sull'attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo). Lenalidomide agisce in vari modi nel mieloma multiplo: blocca lo sviluppo delle cellule tumorali, previene la crescita dei vasi sanguigni nei tumori e stimola anche determinate cellule del sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.

Quali studi sono stati effettuati su Revlimid?

Gli effetti di Revlimid sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Revlimid è stato esaminato in due studi principali condotti su 704 pazienti affetti da mieloma multiplo. In entrambi gli studi Revlimid è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio), in associazione in entrambi i casi con desametasone. La principale misura dell'efficacia era il tempo trascorso fino all'aggravarsi della malattia.

Quali benefici ha mostrato Revlimid nel corso degli studi?

Revlimid è risultato più efficace del placebo nel prevenire un peggioramento del mieloma multiplo. Considerando insieme i risultati dei due studi, emerge che, in media, nei pazienti che hanno assunto Revlimid la malattia si è aggravata dopo 48,3 settimane rispetto alle 20,1 settimane dei pazienti trattati con placebo.

Qual è il rischio associato a Revlimid?

Gli effetti indesiderati più comuni con Revlimid (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili), affaticamento, astenia (debolezza), costipazione, crampi muscolari, trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), diarrea ed esantema (eruzione cutanea). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Revlimid, si rimanda al foglio illustrativo.
Si pensa che lenalidomide sia dannoso per il feto. Di conseguenza, Revlimid non deve essere usato in donne in gravidanza. Inoltre non deve essere assunto da donne in età fertile, a meno che non prendano tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza prima del trattamento, durante il trattamento e poco dopo averlo terminato. Revlimid non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) a lenalidomide o a una qualsiasi delle altre sostanze. Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Revlimid?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Revlimid, in associazione con desametasone, sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia. Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Revlimid.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Revlimid?

La società produttrice di Revlimid fornirà una lettera e kit informativi per gli operatori sanitari nonché opuscoli per i pazienti, in cui si spiega che si prevede sia dannoso per il feto e si illustra in maniera dettagliata tutto ciò che bisogna fare per un utilizzo sicuro del farmaco. Inoltre metterà a disposizione apposite schede per i pazienti, in modo da garantire che ciascun paziente adotti tutte le misure di sicurezza necessarie. Ciascuno Stato membro dovrà assicurare che il materiale informativo e le schede per i pazienti siano forniti ai medici e ai pazienti.
La ditta dovrà inoltre attuare un programma di prevenzione della gravidanza in ciascuno Stato membro e raccogliere informazioni sull'eventuale utilizzo del farmaco al di fuori dell'indicazione autorizzata. Le confezioni contenenti le capsule di Revlimid riportano inoltre un'avvertenza indicante che si ritiene che lenalidomide sia dannoso per il feto.

Altre informazioni su Revlimid:

Il 14 giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Celgene Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Revlimid, valida in tutta l'Unione europea.
Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Revlimid cliccare qui.
Per la versione completa dell'EPAR di Revlimid cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2008



Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016