Revinty Ellipta - fluticasone e vilanterolo

Informazioni su Revinty Ellipta - fluticasone e vilanterolo fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Revinty Ellipta - fluticasone e vilanterolo ?

Revinty Ellipta è un medicinale che contiene i principi attivi fluticasone furoato e vilanterolo. È usato per il trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, nei quali la malattia non è adeguatamente controllata con altri medicinali antiasmatici denominati corticosteroidi e “beta2-agonisti a breve durata d'azione”, assunti per via inalatoria, quando l'uso di un medicinale di associazione è considerato appropriato. Revinty Ellipta è usato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti che in passato hanno avuto riacutizzazioni della malattia pur essendo stati sottoposti a regolare terapia. La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà respiratoria. Questo medicinale è identico a Relvar Ellipta, già autorizzato nell'Unione europea (UE). La ditta che produce Relvar Ellipta ha accettato che i relativi dati scientifici fossero usati anche per Revinty Ellipta (“consenso informato”).

Come si usa Revinty Ellipta - fluticasone e vilanterolo ?

Revinty Ellipta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile; con ogni inalazione si somministra una dose predeterminata del medicinale. Revinty Ellipta 92/22 microgrammi (92 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo) può essere usato per il trattamento sia dell'asma sia della BPCO, mentre Revinty Ellipta 184/22 microgrammi (184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo) può essere usato esclusivamente per il trattamento dell'asma. La dose raccomandata è un'inalazione al giorno. Nel trattamento dell'asma, la terapia può iniziare con Revinty Ellipta 92/22 microgrammi o Revinty Ellipta 184/22 microgrammi, a seconda della terapia seguita precedentemente dal paziente. I pazienti che iniziano il trattamento alla dose più bassa possono ricorrere alla dose più alta se l'asma non è adeguatamente controllata. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Revinty Ellipta - fluticasone e vilanterolo ?

Revinty Ellipta contiene due principi attivi. Fluticasone furoato appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi. Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, riduce l'attività del sistema immunitario. Tale azione a sua volta determina una diminuzione del rilascio di sostanze che partecipano al processo infiammatorio (tra cui l'istamina), contribuendo così a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con più facilità. Vilanterolo è un beta2-agonista a lunga durata d'azione. Agisce legandosi ai recettori beta2 presenti nelle cellule muscolari di numerosi organi. Una volta inalato, vilanterolo raggiunge i recettori presenti nelle vie aeree e li attiva. In questo modo induce il rilassamento della muscolatura delle vie aeree, che contribuisce a mantenere libere, permettendo al paziente di respirare più facilmente. I corticosteroidi e i beta2-agonisti a lunga durata d'azione sono solitamente usati in combinazione nel trattamento dell'asma e della BPCO.

Quali benefici ha mostrato Revinty Ellipta - fluticasone e vilanterolo nel corso degli studi?

Nel trattamento dell'asma, Revinty Ellipta è stato esaminato in tre studi principali cui hanno partecipato oltre 3 200 pazienti. In due di tali studi, Revinty Ellipta è stato confrontato con fluticasone furoato o fluticasone propionato, polvere per inalazione, usati in monoterapia, o con placebo (un trattamento fittizio). Il principale parametro dell'efficacia si basava sull'evoluzione del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) del paziente. Dopo 12 settimane di trattamento, Revinty Ellipta 92/22 microgrammi ha migliorato il FEV1 medio di 36 ml rispetto a fluticasone furoato e di 172 ml rispetto al placebo. Dopo 24 settimane di trattamento, usato a una dose maggiore (184/22 microgrammi), ha migliorato il FEV1 di 193 ml rispetto a fluticasone furoato e di 210 ml rispetto al medicinale usato per il confronto, fluticasone propionato. Il terzo studio ha confrontato Revinty Ellipta 92/22 microgrammi con il solo fluticasone furoato: il principale parametro dell'efficacia era il periodo di tempo trascorso senza che si osservasse nei pazienti una grave riacutizzazione dei sintomi. Dai dati di questo studio è emerso che, nell'arco di 52 settimane, il 12,8 % dei pazienti trattati con Revinty Ellipta ha avuto una o più riacutizzazioni gravi rispetto al 15,9 % dei pazienti trattati con solo fluticasone furoato. Nel trattamento della BCPO sono stati condotti 4 studi principali su un totale di oltre 5 500 adulti. Due studi hanno messo a confronto dosi diverse di Revinty Ellipta con fluticasone furoato e vilanterolo, somministrati separatamente, e con placebo. La principale misura dell'efficacia si basava sul FEV1 dei pazienti dopo 24 settimane di trattamento. Dal primo studio è emerso che Revinty Ellipta 92/22 microgrammi ha migliorato il FEV1 medio di 115 ml rispetto al placebo, mentre il secondo studio ha evidenziato che Revinty Ellipta 184/22 microgrammi ha migliorato il FEV1 medio di 131 ml rispetto al placebo.

In due ulteriori studi, tre dosi diverse di Revinty Ellipta sono state confrontate con vilanterolo in monoterapia: il principale parametro dell'efficacia era la riduzione del numero di riacutizzazioni da moderate a gravi nei pazienti con BCPO nell'arco di 52 settimane (un anno) di trattamento. Tutti i diversi dosaggi di Revinty Ellipta sono stati più efficaci di vilanterolo assunto in monoterapia nel ridurre il numero di riacutizzazioni della BCPO. Tuttavia, non sono stati registrati miglioramenti nel trattamento con Revinty Ellipta 184/22 microgrammi rispetto al trattamento con Revinty Ellipta 92/22 microgrammi. Le riacutizzazioni della BPCO sono state ridotte del 13-34 % nei pazienti trattati con Revinty Ellipta rispetto al gruppo trattato con solo vilanterolo.

Qual è il rischio associato a Revinty Ellipta - fluticasone e vilanterolo ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Revinty Ellipta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono mal di testa e nasofaringite (infiammazione di naso e gola). Tra gli effetti indesiderati più gravi si annoverano polmonite e fratture (che possono riguardare fino a 1 persona su 10), che sono stati riferiti più frequentemente in pazienti affetti da BCPO rispetto ai soggetti asmatici. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Revinty Ellipta - fluticasone e vilanterolo ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Revinty Ellipta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP è giunto alla conclusione che Revinty Ellipta (92 /22 microgrammi e 184 /22 microgrammi) si è mostrato efficace nel migliorare il FEV1 nei pazienti asmatici e nel ridurre il numero di riacutizzazioni asmatiche. Tale riduzione, pur essendo di modesta entità, è stata considerata clinicamente rilevante e simile agli effetti di altri medicinali per inalazione a base di corticosteroidi e beta2-agonisti a lunga durata d'azione. Il comitato ha inoltre concluso che i dati provenienti dagli studi sulla BCPO hanno adeguatamente dimostrato che Revinty Ellipta 92 /22 microgrammi ha avuto un effetto clinicamente rilevante sulla riduzione delle riacutizzazioni della BPCO. Quanto al profilo di sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati più frequenti con Revinty Ellipta erano simili a quelli riscontrati con altri medicinali usati nel trattamento della BCPO e dell'asma. Nei pazienti con BCPO si è osservato un aumento dell'incidenza della polmonite, che sarà esaminato nell'ambito di ulteriori studi.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Revinty Ellipta - fluticasone e vilanterolo ?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Revinty Ellipta sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Revinty Ellipta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Inoltre, la ditta che commercializza Revinty Ellipta effettuerà ulteriori studi per esaminare il rischio di polmonite associato a questo medicinale rispetto ad altri medicinali usati nel trattamento della BCPO e dell'asma. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Revinty Ellipta - fluticasone e vilanterolo

Il 2 maggio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Revinty Ellipta, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Revinty Ellipta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2014.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016