Revatio - sildenafil

Informazioni su Revatio - sildenafil fornite da EMEA

Che cos'è Revatio?

Revatio è un medicinale che contiene il principio attivo sildenafil. È disponibile in compresse bianche rotonde (20 mg).

Per che cosa si usa Revatio?

Revatio viene impiegato per il trattamento di adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) al fine di migliorare la capacità di esercizio (capacità di effettuare attività fisica). La PAH è una patologia che comporta una pressione anormalmente elevata nelle arterie polmonari. Revatio è usato in pazienti con malattia di classe II o di classe III. La classe indica la gravità della malattia: la classe II implica una leggera limitazione dell'attività fisica, mentre la classe III implica una notevole limitazione dell'attività fisica. Revatio si è dimostrato efficace nella cura della PAH che non dipende da cause individuate e della PAH causata da una malattia del tessuto connettivo.
Poiché il numero di pazienti affetti da PAH è scarso, la malattia è considerata "rara" e Revatio è stato qualificato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato per malattie rare) il 12 dicembre 2003.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Revatio?

Il trattamento con Revatio deve essere avviato e monitorato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento della PAH.
La dose raccomandata è di 20 mg tre volte al giorno. Le compresse devono essere prese a distanza di circa sei-otto ore, con o senza cibo. Nei pazienti con problemi ai reni o al fegato si usa la stessa dose, che deve essere diminuita soltanto se non è tollerata. Revatio può essere usato insieme con epoprostenolo (altro medicinale usato per la PAH).

Come agisce Revatio?

La PAH è una malattia debilitante in cui si ha una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni, il che provoca una pressione molto elevata nelle arterie che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Tale pressione riduce la quantità di ossigeno che il sangue porta ai polmoni, rendendo più difficile l'attività fisica.
Il principio attivo di Revatio, il sildenafil, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5" (PDE5), ossia che bloccano l'enzima PDE5. Questo enzima si trova nei vasi sanguigni dei polmoni e, quando viene bloccato, non può essere degradata una sostanza chiamata guanosin monofosfato ciclico (cGMP), che quindi rimane nei vasi sanguigni provocandone il
rilassamento e l'allargamento (vasodilatazione). Nei pazienti affetti da PAH, il sildenafil dilata i vasi sanguigni dei polmoni, il che provoca un abbassamento della pressione sanguigna e allevia i sintomi.

Quali studi sono stati svolti su Revatio?

Tre dosi di Revatio (20, 40 e 80 mg tre volte al giorno) sono state confrontate con placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale su 277 pazienti affetti da PAH, per la maggior parte di classe II o di classe III. In uno studio sono anche stati confrontati gli effetti dell'aggiunta di Revatio o di placebo all'epoprostenolo in 267 pazienti. In questo studio la dose di Revatio era all'inizio di 20 mg tre volte al giorno, poi è stata aumentata a 40 mg, quindi a 80 mg alla quarta e all'ottava settimana.
In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era il cambiamento della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando in 6 minuti dopo 12 settimane di trattamento. Questo è un modo per misurare il cambiamento della capacità di esercizio.

Quali benefici ha mostrato Revatio nel corso degli studi?

Revatio si è rivelato più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio. Prima del trattamento, i pazienti con malattia di classe II riuscivano a percorrere in media 379 m in sei minuti. Dopo 12 settimane di trattamento, questa distanza era aumentata di 49 m in più nei pazienti trattati con Revatio 20 mg rispetto a quelli trattati con placebo. I pazienti con malattia di classe III all'inizio dello studio riuscivano a percorrere in media 325 m. Dopo 12 settimane tale distanza era aumentata di 45 m in più nei pazienti trattati con Revatio 20 mg rispetto a quelli trattati con placebo. Dato che le tre dosi di Revatio hanno mostrto effetti simili, è stato scelto di somministrare ai pazienti la dose più bassa (20 mg tre volte al giorno).
Revatio si è rivelato più efficace del placebo se addizionato all'epoprostenolo, poiché le distanze percorse sono aumentate rispettivamente di 30,1 e di 4,1 metri dopo 16 settimane di trattamento.

Qual è il rischio associato a Revatio?

Gli effetti indesiderati più comuni con Revatio (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, arrossamento della pelle, dispepsia (bruciore di stomaco), diarrea e dolore agli arti. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con Revatio, si rimanda al foglio illustrativo.
Revatio non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al sildenafil o ad altri ingredienti del medicinale. Non deve essere assunto da persone che hanno avuto in passato un episodio di perdita della vista dovuta a problemi di flusso di sangue al nervo ottico, patologia denominata neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION). Revatio non deve essere assunto con nitrati (un gruppo di medicinali usati per trattare l'angina) né con medicinali suscettibili di influire sul modo in cui Revatio è decomposto nell'organismo, quali il ketoconazolo o l'itraconazolo (farmaci antifungini) e il ritonavir (usato per curare l'infezione da HIV). Dato che Revatio non è stato studiato in pazienti con gravi problemi di fegato o ipotensione grave (pressione del sangue molto bassa) o che hanno avuto di recente un ictus o un infarto del miocardio (attacco cardiaco), questi pazienti non devono assumerlo.

Perché è stato approvato Revatio?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Revatio offre una possibilità di trattamento alternativo per la PAH. Il comitato ha deciso che i benefici di Revatio sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della PAH di classe funzionale II e III dell'OMS, per migliorare la capacità di fare esercizio fisico. Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Revatio.
Inizialmente Revatio è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, dato che la malattia è rara, al momento dell'approvazione le informazioni disponibili erano limitate. Poiché la società produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione "in circostanze eccezionali" è stata rimossa il 25 agosto 2008.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Revatio?

Prima che il medicinale sia distribuito in ogni Stato membro, la ditta produttrice invierà una lettera agli operatori sanitari specificando che il medicinale non deve essere assunto in concomitanza con nitrati.

Altre informazioni su Revatio

Il 28 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Pfizer Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Revatio, valida in tutta l'Unione europea.
Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Revatio, cliccare qui.
Per la versione completa dell'EPAR di Revatio, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016