Resolor - prucalopride

Informazioni su Resolor - prucalopride fornite da EMEA

Che cos'è Resolor?

Resolor è un medicinale contenente il principio attivo prucalopride. È disponibile in compresse tonde (di colore bianco: 1 mg e rosa: 2 mg).

Per che cosa si usa Resolor?

Resolor è usato per trattare i sintomi della constipazione cronica (di lungo periodo) nelle donne a cui i lassativi (medicinali che stimolano la movimentazione intestinale) non riescono a fornire un adeguato sollievo.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Resolor?

La dose raccomandata di Resolor è di 2 mg una volta al giorno. Le donne di età superiore a 65 anni dovrebbero iniziare assumendo una dose da 1 mg una volta al giorno; il trattamento può essere incrementato a 2 mg una volta al giorno se necessario.
Resolor può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Come agisce Resolor?

Il principio attivo di Resolor, prucalopride, è un "agonista dei recettori 5-HT4". Ciò significa che agisce come una sostanza nel corpo denominata 5-idrossitriptamina (5HT, denominata anche serotonina) e si lega agli stessi recettori nell'intestino denominati "recettori 5-HT4". Quando si lega a questi recettori, 5HT normalmente stimola movimenti nell'intestino. Allo stesso modo, quando prucalopride si lega e stimola questi recettori, incrementa questo movimento e permette all'intestino di svuotarsi più rapidamente.

Quali studi sono stati effettuati su Resolor?

Gli effetti di Resolor sono stati innanzitutto analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
In tre studi principali che hanno coinvolto 1 999 pazienti affetti da costipazione cronica, di cui l'88% era costituito da donne, Resolor (2 o 4 mg una volta al giorno) è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio). I pazienti non avevano risposto abbastanza bene ai trattamenti pregressi con i lassativi. La principale misura dell'efficacia è stato il numero di pazienti che ha svuotato complessivamente il proprio intestino almeno tre volte in un periodo di 12 settimane senza l'aiuto di lassativi.

Quali benefici ha mostrato Resolor nel corso degli studi?

Resolor è stato più efficace del placebo nel trattamento di costipazione cronica. In un periodo di 12 settimane, il 24% (151 su 640) dei pazienti che ha ricevuto Resolor 2 mg ha completamente svuotato il proprio intestino almeno tre volte a settimana, rispetto all'11% di pazienti (73 su 645) che ha assunto il placebo. Il risultato ottenuto dai pazienti che hanno assunto Resolor al dosaggio più elevato di 4 mg era simile a quello di coloro che hanno assunto la dose di 2 mg.

Qual è il rischio associato a Resolor?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Resolor (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, nausea, diarrea e dolore addominale. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Resolor, si rimanda al foglio illustrativo.
Resolor non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al prucalopride o a qualsiasi altro ingrediente. Non deve essere usato nei pazienti con problemi renali sottoposti a dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Non deve nemmeno essere usato in pazienti con perforazione od ostruzione intestinale, gravi condizioni infiammatorie dell'intestino quali la malattia di Crohn, colite ulcerativa (infiammazione dell'intestino crasso che provoca ulcerazione e sanguinamenti), nonché megacolon e megarectum tossici (complicazione assai grave della colite).

Perché è stato approvato Resolor?

Il comitato per medicinali per uso umano (CHMP) ha notato che quasi tutti i pazienti nello studio principale erano donne e che sono necessarie nuove informazioni per capire come il medicinale agisce nell'uomo. In base ai dati disponibili, il CHMP ha deciso che i benefici di Resolor sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dei sintomi di costipazione cronica nelle donne a cui i lassativi non forniscono un sollievo adeguato. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Resolor.

Altre informazioni su Resolor:

Il 15 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Movetis NV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Resolor, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Resolor, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2009.



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