Repatha - Evolocumab

Informazioni su Repatha - Evolocumab fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Repatha - Evolocumab ?

Repatha è un medicinale usato per trattare:

  • pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (livelli elevati di colesterolo nel sangue, in particolare di “colesterolo LDL” o colesterolo “cattivo”). Primaria significa che la malattia è generalmente dovuta a un'anomalia genetica. L'ipercolesterolemia primaria include l'ipercolesterolemia familiare eterozigote (quando l'anomalia genetica è ereditata da un solo genitore) e l'ipercolesterolemia non familiare (quando l'anomalia genetica compare spontaneamente senza precedenti in famiglia). Repatha è anche usato per trattare la dislipidemia mista (livelli anormali di grassi nel sangue, inclusi livelli elevati di colesterolo LDL). Repatha deve essere usato insieme a una dieta a basso contenuto di grassi nei seguenti casi:
      • in associazione con una statina (un altro medicinale usato per l'abbassamento del colesterolo) o con una statina e altri medicinali che riducono il livello dei grassi nei pazienti che non rispondono adeguatamente alla dose massima della statina;
      • da solo o in associazione con altri medicinali che abbassano il livello dei grassi in pazienti che non tollerano o non possono assumere le statine;
  • in adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni affetti da “ipercolesterolemia familiare omozigote” (una forma grave di ipercolesterolemia causata da un'anomalia genetica ereditata da entrambi i genitori).

Repatha deve essere usato in associazione con altri medicinali che abbassano il livello dei grassi. Repatha contiene il principio attivo evolocumab.

Come si usa Repatha - Evolocumab ?

Prima di iniziare il trattamento con Repatha si devono escludere cause secondarie di ipercolesterolemia e dei livelli anormali di grassi nel sangue. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Repatha è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita o in penna preriempita (140 mg). L'iniezione viene effettuata sotto la pelle dell'addome, della coscia o della parte superiore dell'omero.

La dose raccomandata per gli adulti con malattia primaria è di 140 mg ogni due settimane o 420 mg (il contenuto di tre siringhe pre-riempite) una volta al mese.

Per gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 12 anni affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, la dose iniziale raccomandata è di 420 mg una volta al mese. Se dopo 12 settimane di trattamento non è stata ottenuta la risposta desiderata, la dose può essere aumentata fino a 420 mg ogni due settimane.

Il paziente può praticarsi l'iniezione di Repatha da solo previa adeguata formazione.

Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Repatha - Evolocumab ?

Il principio attivo di Repatha, evolocumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) studiato per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) nell'organismo e legarsi a essa.

Evolucumab è stato concepito per legarsi a una proteina chiamata “PCSK9”. Questa proteina si lega ai recettori del colesterolo sulla superficie delle cellule epatiche e fa in modo che tali recettori siano assorbiti e scissi all'interno delle cellule. Questi recettori controllano i livelli ematici di colesterolo, in particolare di colesterolo LDL, rimuovendolo dal flusso sanguigno. Legandosi a PCSK9 e bloccandolo, Repatha impedisce la scissione dei recettori all'interno delle cellule e quindi aumenta il numero di recettori presenti sulla superficie cellulare, dove possono legarsi al colesterolo LDL e rimuoverlo dal flusso sanguigno. Ciò contribuisce a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Repatha - Evolocumab nel corso degli studi?

Per quanto riguarda il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia mista, Repatha è stato esaminato in nove studi principali che hanno coinvolto circa 7400 pazienti adulti, inclusi pazienti affetti da malattia familiare eterozigote. In alcuni studi Repatha è stato somministrato da solo mentre in altri è stato usato in associazione con altri medicinali che abbassano il colesterolo, anche in pazienti che assumevano le dosi massime raccomandate di statine. In alcuni studi Repatha è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) mentre in altri è stato messo a confronto con un altro medicinale per l'ipercolesterolemia (ezetimibe). Questi studi hanno riscontrato una riduzione sostanziale dei livelli ematici di colesterolo LDL (dal 60 al 70% circa in più rispetto al placebo e circa il 40% in più rispetto a ezetimibe) dalla settimana 10 alla settimana 12 dello studio e alla fine delle 12 settimane.

Nell'ipercolesterolemia familiare omozigote, Repatha è stato esaminato in due studi principali ai quali hanno partecipato 155 pazienti, tra cui 14 fanciulli di età superiore a 12 anni. Uno di questi studi ha dimostrato che Repatha, somministrato insieme ad altri medicinali che abbassano il colesterolo, ha ridotto i livelli di grassi nel sangue dopo 12 settimane di trattamento (15-32% circa in più rispetto al placebo somministrato insieme ad altri medicinali che abbassano il colesterolo). Un secondo studio ha dimostrato che l'uso a lungo termine di Repatha ha permesso una riduzione sostanziale dei livelli di grassi nel sangue in questi pazienti in 28 settimane di trattamento.

Qual è il rischio associato a Repatha - Evolocumab ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Repatha (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), infezione delle alte vie respiratorie (raffreddore), mal di schiena, artralgia (dolore articolare), influenza e nausea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Repatha - Evolocumab ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Repatha sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il comitato ha notato che in tutti gli studi su pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, inclusi i pazienti che assumevano le dosi massime raccomandate di statine o che erano intolleranti a esse, Repatha ha mostrato un'importante riduzione dei livelli di colesterolo LDL, che è un fattore di rischio noto delle malattie cardiovascolari. Non è tuttavia ancora noto se Repatha possa ridurre le malattie cardiovascolari. Il comitato ha altresì riscontrato che per i pazienti affetti da malattia familiare omozigote esiste un'esigenza clinica insoddisfatta, in quanto tali pazienti sono difficili da trattare e presentano un rischio elevato di sviluppare malattie cardiovascolari. In questa popolazione, che include alcuni bambini di età superiore a 12 anni, Repatha ha mostrato una riduzione regolare dei livelli di colesterolo LDL superiore a quanto si possa ottenere con i medicinali che abbassano il colesterolo attualmente esistenti. Quanto alla sicurezza, il comitato ha rilevato che il profilo del medicinale è accettabile.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Repatha - Evolocumab ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Repatha sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Repatha sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Repatha - Evolocumab

Il 17 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Repatha, valida in tutta l'Unione europea.

Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Repatha, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Repatha, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2015