Renvela - sevelamer carbonato

Informazioni su Renvela - sevelamer carbonato fornite da EMEA

Che cos'è Renvela?

Renvela è un medicinale contenente il principio attivo sevelamer carbonato. Il medicinale è disponibile in compresse bianche (800 mg) e in polvere (1,6 g e 2,4 g) per preparare una sospensione orale.

Per che cosa si usa Renvela?

Renvela si usa per controllare l'iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in:

• pazienti adulti in dialisi (tecnica di depurazione del sangue). Il medicinale può essere usato nei pazienti sottoposti ad emodialisi (con una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome ed una membrana interna del corpo filtra il sangue).
• Pazienti affetti da malattia renale cronica (di lungo termine) che non sono in dialisi ed hanno un livello di fosforo nel siero (sangue) equivalente o superiore a 1,78 mmol/l. Renvela deve essere usato con altri trattamenti, quali integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Renvela?

La dose iniziale raccomandata di Renvela dipende dalle esigenze cliniche e dal livello di fosfato nel sangue ed è compresa tra 2,4 e 4,8 grammi al giorno. Renvela deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti, e i pazienti devono seguire la dieta prescritta.
La dose di Renvela deve essere adattata ogni due - quattro settimane per raggiungere un livello accettabile di fosfato nel sangue, che deve poi essere tenuto regolarmente sotto controllo. Le compresse devono essere assunte intere e la sospensione orale deve essere assunta entro 30 minuti dalla preparazione.

Come agisce Renvela?

I pazienti con gravi malattie renali non sono in grado di eliminare il fosfato dall'organismo. Questo porta all'iperfosfatemia che, nel lungo periodo, può causare complicazioni, quali malattie cardiache. Il principio attivo di Renvela, sevelamer carbonato, è un agente legante del fosfato. Quando viene assunto con i pasti, le molecole di sevelamer contenute nel sevelamer carbonato si legano al fosfato degli alimenti all'interno dell'intestino, prevenendone l'assorbimento nell'organismo. Questo contribuisce a ridurre i livelli di fosfato nel sangue.
Renvela è simile ad un altro medicinale, Renagel, disponibile nell'Unione europea dal 2000. Renagel contiene sevelamer come sale cloridrato invece del carbonato di Renvela.

Quali studi sono stati effettuati su Renvela?

Gli effetti di Renvela sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Due studi principali hanno confrontato Renvela con Renagel in 110 adulti in dialisi. Tutti i pazienti
avevano malattie renali croniche con iperfosfatemia ed erano in emodialisi da almeno tre mesi. Tutti erano già stati sottoposti a trattamenti con agenti leganti del fosfato per via orale e la maggior parte dei pazienti assumeva vitamina D. I due studi erano studi crossover: i pazienti ricevevano prima alternativamente Renvela (compresse o polvere) o Renagel, e i trattamenti venivano poi scambiati dopo quattro od otto settimane. La principale misura di efficacia era la quantità media di fosfato nel sangue durante il trattamento.
Un terzo studio principale condotto su 49 pazienti ha sperimentato Renvela in pazienti con iperfosfatemia con un livello di fosforo nel siero uguale o superiore a 1,78 mmol/l e che non erano in dialisi. I pazienti ricevevano Renvela per otto settimane. La principale misura dell'efficacia era l'entità
della riduzione del fosfato nel sangue alla fine del trattamento.

Quali benefici ha mostrato Renvela nel corso degli studi?

Renvela ha dimostrato un'efficacia equivalente a quella di Renagel nel ridurre il fosfato nei pazienti con malattie renali croniche che erano in dialisi. In due studi, la quantità media di fosfato nel sangue durante il trattamento con Renvela o Renagel era simile.
Nel piccolo studio dei pazienti non in dialisi che assumevano Renvela, la quantità media di fosfato nel sangue veniva ridotta di circa un quinto, da 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.

Qual è il rischio associato a Renvela?

Gli effetti indesiderati più comuni di Renvela (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, dolore all'alto addome e stitichezza. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Renvela, si rimanda al foglio illustrativo.
Renvela non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al sevelamer carbonato o ad una qualsiasi delle altre sostanze. Renvela non deve essere usato in persone con ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue) oppure con occlusione intestinale (blocco nell'intestino).

Perché è stato approvato Renvela?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha osservato che lo studio di Renvela nei pazienti non in dialisi era troppo piccolo per fornire autonomamente prove sufficienti a sostenere l'uso del medicinale in questi pazienti. Tuttavia, il comitato ha stabilito che il medicinale può essere usato nei pazienti non in dialisi perché questi avevano la stessa malattia di base di quelli in dialisi.

Il CHMP ha quindi deciso che i benefici di Renvela sono superiori ai suoi rischi per il controllo dell'iperfosfatemia nei pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o dialisi peritoneale e nei pazienti adulti con malattie renali croniche che non sono in dialisi e che hanno un livello di fosforo nel siero uguale o superiore a 1,78 mmol/l. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Renvela.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Renvela?

La ditta che produce Renvela garantirà la disponibilità di materiale informativo in tutti gli Stati membri per pazienti e medici/operatori sanitari. Il programma comprenderà informazioni sul rischio e la prevenzione della peritonite (infiammazione del tessuto che riveste l'addome) nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, della fistola arterovenosa (un passaggio anomalo tra un'arteria e una vena) nei pazienti sottoposti ad emodialisi, e della carenza di vitamine nei pazienti con malattie renali croniche.

Altre informazioni su Renvela:

Il 10 giugno 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Genzyme Europe B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Renvela, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Renvela, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016