Renagel - sevelamer

Informazioni su Renagel - sevelamer fornite da EMEA

Che cos'è Renagel?

Renagel è un farmaco contenente il principio attivo sevelamer, disponibile in compresse di colore bianco, di forma ovale (da 400 mg e 800 mg).

Per che cosa si usa Renagel?

Renagel è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (aumento del tasso di fosfati nel sangue) in pazienti adulti sottoposti a dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Può essere usato in pazienti sottoposti a emodialisi (utilizzando una macchina per filtrare il sangue) o a dialisi peritoneale (il fluido viene pompato nell'addome e una membrana interna filtra il sangue). Renagel deve essere usato con altri trattamenti quali integratori di calcio e vitamina D3 per controllare lo sviluppo della malattia ossea.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Renagel?

La dose iniziale raccomandata di Renagel dipende dal livello di fosfati nel sangue e varia da 800 a 1 600 mg tre volte alla settimana. Il dosaggio di Renagel deve essere aggiustato per assicurare che i livelli di fosfati nel sangue rimangano inferiori a 1,76 mmol/l. I pazienti devono assumere le compresse di Renagel intere durante i pasti e osservare la dieta prescritta. La sicurezza e l'efficacia di Renagel nei bambini non sono state studiate.

Come agisce Renagel?

I pazienti con gravi problemi renali non sono in grado di eliminare i fosfati dal loro organismo, con la conseguente comparsa di iperfosfatemia, una patologia che, a lungo termine, può provocare complicazioni quali cardiopatie. Il principio attivo di Renagel, sevelamer, è una sostanza capace di legare i fosfati. Assunto ai pasti, sevelamer si lega, a livello intestinale, ai fosfati presenti nel cibo, impedendo che vengano assorbiti dall'organismo e favorendo in tal modo la riduzione del tasso di fosfati nel sangue.

Quali studi sono stati effettuati su Renagel?

Gli effetti di Renagel sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Per quanto concerne l'emodialisi, Renagel è stato esaminato in due studi a breve termine, della durata di 8 settimane, e in uno studio a lungo termine della durata di 44 settimane. Nel primo studio Renagel è stato confrontato con calcio acetato (un altro farmaco che riduce il tasso di fosfati) in 84 pazienti. Il secondo studio, nel quale Renagel non è stato confrontato con altri farmaci, è stato condotto su 172 pazienti. Lo studio più lungo ha preso in esame l'utilizzo di Renagel in 192 pazienti, la maggior parte dei quali aveva già assunto il farmaco nel corso di studi precedenti.
Per quanto concerne la dialisi peritoneale, è stato condotto uno studio di 12 settimane in cui l'efficacia di Renagel è stata confrontata con quella di calcio acetato in 143 pazienti.
In tutti gli studi, il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei livelli di fosfati nel sangue, misurati all'inizio e alla fine del trattamento.

Quali benefici ha mostrato Renagel nel corso degli studi?

Renagel ha ridotto significativamente i livelli sierici di fosfati in tutti gli studi.
Nello studio comparativo condotto su pazienti sottoposti a emodialisi, si è registrata una riduzione media di 0,65 mmol/l durante le otto settimane di trattamento con Renagel rispetto alla media di 0,68 mmol/l registrata dai pazienti che assumevano calcio acetato. Nel secondo studio i pazienti trattati con Renagel hanno riportato riduzioni analoghe dei livelli di fosfati. Nel terzo studio, si è osservata una riduzione media di 0,71 mmol/l in 44 settimane.
Nello studio realizzato su pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, i pazienti in cura con Renagel hanno registrato riduzioni del tasso di fosfati analoghe a quelle rilevate con la somministrazione di calcio acetato (rispettivamente 0,52 e 0,58 mmol/l).

Qual è il rischio associato a Renagel?

Gli effetti indesiderati più comuni di Renagel (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Renagel, si rimanda al foglio illustrativo.
Renagel non deve essere utilizzato da soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a sevelamer o ad altre sostanze del medicinale. Renagel inoltre non deve essere somministrato a persone con ipofosfatemia (diminuzione del tasso di fosfati nel sangue) o occlusione (ostruzione) intestinale.

Perché è stato approvato Renagel?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Renagel sono superiori ai suoi rischi per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti a emodialisi o a dialisi peritoneale. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Renagel.
Renagel è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa erano disponibili informazioni limitate, per motivi scientifici. Dal momento che la società ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa il 26 giugno 2006.

Altre informazioni su Renagel:

Il 28 gennaio 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Renagel, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 28 gennaio 2005.
Per la versione completa dell'EPAR di Renagel cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2008


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016