Regranex - becaplermina

Informazioni su Regranex - becaplermina fornite da EMEA

Che cos'è Regranex ?

Regranex è un farmaco che contiene il principio attivo becaplermina.

Per che cosa si usa Regranex?

Regranex è usato unitamente ad altre pratiche di buona cura delle ferite per favorire la granulazione (la guarigione dei tessuti cutanei) delle ulcere cutanee di lunga durata in pazienti affetti da diabete. Regranex è usato nelle ulcere neuropatiche di dimensioni minori o uguali a 5 cm2. Le ulcere neuropatiche sono causate da problemi nervosi e non da un problema di afflusso del sangue nell'area interessata.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Regranex?

Il trattamento con Regranex deve avvenire sotto il controllo di un medico che abbia esperienza nel trattamento delle ferite diabetiche.
L'ulcera deve essere pulita con acqua o soluzione salina prima di ogni applicazione di Regranex. Deve quindi essere applicato uno strato di gel su tutte le aree ulcerate, una volta al giorno, usando un mezzo di applicazione pulito, per esempio, un tampone ovattato. In seguito i siti devono essere ricoperti da una garza inumidita con soluzione fisiologica. La medicazione non deve essere a tenuta d'aria o d'acqua.
Regranex non deve essere usato per un periodo superiore alle 20 settimane e deve sempre essere associato a una buona cura dell'ulcera, consistente nel mantenere la ferita pulita ed evitare di applicare pressione durante la guarigione. Un tubo di Regranex deve essere usato solo per un paziente. Regranex deve essere usato con precauzione onde assicurarsi che il gel non sia contaminato da batteri. Per ulteriori dettagli, si veda il foglio illustrativo.
La sicurezza e l'efficacia di Regranex in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state dimostrate.

Come agisce Regranex?

Il principio attivo di Regranex, becaplermina, è una copia di una proteina umana denominata fattore di crescita BB derivato dalle piastrine. I fattori di crescita sono proteine che stimolano le moltiplicazione cellulare. I fattori di crescita derivati dalle piastrine umane agiscono sulle cellule implicate nella riparazione delle ferite. La becaplermina viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè prodotta da un lievito in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende in grado di produrre il fattore di crescita BB derivato dalle piastrine umane. La becaplermina agisce allo stesso modo del fattore di crescita prodotto naturalmente stimolando la crescita cellulare e favorendo la crescita di tessuto normale per la guarigione.

Quali studi sono stati effettuati su Regranex?

Regranex è stato studiato in uno studio principale e in tre studi complementari cui hanno partecipato diabetici adulti che avevano sviluppato almeno un'ulcera diabetica per almeno otto settimane. Complessivamente, gli studi esaminavano 922 ulcere. Regranex è stato comparato con placebo (trattamento fittizio) e con assenza di trattamento, ma tutti i pazienti hanno ricevuto la cura standard delle ferite. La principale misura dell'efficacia era il numero di ulcere completamente guarite dopo 20 settimane.

Quali benefici ha mostrato Regranex nel corso degli studi?

Quando sono stati esaminati complessivamente i risultati dei quattro studi, Regranex aveva guarito circa il 10% in più di ulcere rispetto al gel come placebo.
Regranex ha guarito il 47% delle ulcere di superficie inferiore a 5 cm2 , rispetto al 35% delle ulcere trattate con il gel come placebo e al 30% di quelle sottoposte soltanto a cura standard della ferita.

Qual è il rischio associato a Regranex?

Gli effetti collaterali più comuni di Regranex (osservati in oltre un paziente su 10) sono infezione, cellulite (infiammazione dei tessuti sottocutanei) e ulcerazione della pelle. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Regranex, si rimanda al foglio illustrativo.
Regranex non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla becaplermina o a una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve essere applicato su o in prossimità di tumori della pelle o su ulcere infette.

Perché è stato approvato Regranex?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Regranex sono maggiori dei rischi in associazione ad altre pratiche di buona cura delle ferite nel promuovere la granulazione e, di conseguenza, nel guarire le ulcere diabetiche croniche a tutto spessore e di natura neuropatica e di dimensioni inferiori o uguali a 5 cm2. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Regranex.

Altre informazioni su Regranex

Il 29 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Janssen-Cilag International NV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Regranex, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 29 marzo 2004 e il 29 marzo 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Regranex cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016

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