Refludan - lepirudin

Informazioni su Refludan - lepirudin fornite da EMEA

NOTA BENE: MEDICINALE NON PIU' AUTORIZZATO

Che cos'è Refludan?

Refludan è una polvere da dissolvere per ottenere una soluzione per iniezione o infusione (flebo in una vena). Contiene il principio attivo lepirudina.

Per che cosa si usa Refludan?

Refludan è usato per prevenire la coagulazione del sangue. È usato nei pazienti adulti con trombocitopenia indotta da eparina (HIT, un tipo di allergia all'eparina, che causa carenza di piastrine nel sangue o coaguli nei vasi sanguigni) e malattia tromboembolica (produzione anomala di coaguli di sangue) che richiede terapia antitrombotica parenterale, generalmente eparina. La diagnosi deve essere conferma da test specifici, quali il test dell'attivazione delle piastrine indotta da eparina (HIPPA).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Refludan?

Il trattamento con Refludan deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
La dose raccomandata è di 0,4 mg/kg di peso corporeo con un'unica iniezione in vena seguita da un'infusione continua di 0,15 mg/kg all'ora in un periodo compreso tra 2-10 giorni o più a lungo se necessario. La dose deve essere ridotta nei pazienti con problemi renali.

Come agisce Refludan?

Refludan è un antitrombotico (un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue). Il principio attivo di Refludan, la lepirudina, è quasi identico all'irudina, la sostanza anticoagulante prodotta dalle sanguisughe. La lepirudina blocca, nello specifico, una sostanza denominata trombina, indispensabile per completare il processo di coagulazione del sangue. Bloccando la trombina, Refludan riduce notevolmente il rischio di formazione di coaguli di sangue prevenendo i danni che ne conseguirebbero.
La lepirudina è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è costituita da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA) che le permette di produrre lepirudina.

Quali studi sono stati effettuati su Refludan?

Refludan è stato esaminato in due studi principali su 198 pazienti, 125 dei quali affetti da HIT e malattia tormboembolica. Gli studi osservavano il numero di pazienti che erano morti, che avevano subito un'amputazione ed avevano nuove complicazioni tromboemboliche (formazione di coaguli). Gli studi non confrontavano Refludan con qualsiasi altro trattamento, quindi i risultati sono stati valutati con controllo storico (i risultati attesi nei pazienti non sottoposti a trattamento previsti in base a precedenti studi).

Quali benefici ha mostrato Refludan nel corso degli studi?

Durante il periodo dello studio il 9% dei pazienti è morto (11 su 125), il 6% ha subìto amputazioni (7 su 125) ed il 10% ha avuto nuove complicanze tromboemboliche (12 su 125).
Nel confronto con i controlli storici, i due studi messi insieme hanno mostrato un notevole beneficio di Refludan sulla frequenza delle nuove complicanze tromboemboliche ed una tendenza all'aumento della sopravvivenza.

Qual è il rischio associato a Refludan?

Come nel caso di altri antitrombotici, l'effetto indesiderato più comune di Refludan (osservato in più di un paziente su 10) è il sanguinamento. Il sanguinamento che porta al decesso si verifica in circa 1 paziente su 100. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Refludan, si rimanda al foglio illustrativo.
Refludan non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) alla lepirudina, ad altri derivati dell'irudina od a qualsiasi altro componente. Non deve essere somministrato a pazienti in gravidanza o allattamento. Il suo uso non è raccomandabile in pazienti che sanguinano o sono a rischio di sanguinamento a causa di una recente biopsia, un ictus, un'operazione importante, o perché sono di età superiore a 65 anni oppure per altri fattori. Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso si rimanda al foglio illustrativo.
Alcuni pazienti che ricevono Refludan per la seconda volta possono avere uno shock allergico; il medico deve fare molta attenzione nel somministrare il medicinale per la seconda volta al paziente.

Perché è stato approvato Refludan?

Siccome si tratta di una malattia molto grave, per la quale non c'è un altro trattamento efficace approvato, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Refludan sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di pazienti affetti da HIT e da malattia tromboembolica. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Refludan.

Altre informazioni su Refludan:

Il 13 marzo 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Refludan, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 13 marzo 2002 ed il 13 marzo 2007. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Celgene Europe Ltd.
Per la versione completa dell'EPAR di Refludan cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016